gcp证书试题+答案.pdfVIP

第一部分必考题 1. GCP 中英文含义主要内容实施目的起草依据颁布、施行时间 （30） 简要答案:GCP: GoOd CIiniCal practice,即药物临床试验质量管理规范,是临床试验全过程的标准规定，包 括方案设计.组织实施.监査、稽查、记录.分析总结和报告等。 实施目的1•保证临床试验过程规范.结果可靠；2•保护受试者权益和安全。 起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质 ⅛o颁布、施行时间：2003年6月4发布，2003年9月1 日实施 2 ・CRO. CRK SOP. SAE （20） 中英文含义 简要答案：CRO： COntraCt research OrganiZatiOr1»合同协作组织 CRF： CaSe report form/CaSe record form,病例报告表，病例记录表 SOP： Standard OPerating PrOCedUret标准操作规程 SAE： SeriOUS adverse event,严重不良事件 3.严重不良事件报告要求 （30）简要答案：严重不良事件可迫义为致命的或威胁生命 的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊 病人住院或延长住院时间的事件。发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严重的 不良事件。 研究的申办者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在案，进行迅速而认真的处理，并在规左的时间 内向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告，我国规左申办者应在24h 内向国家和省级药品监督管理 4. （IO） 部门报告所有不良事件，也应同时向批准试验的伦理委员会报告这些事件。 如何保障受试者的权益 简要答案：根据GCP原则制立SOP,并严格遵照执行：加强伦理委员会的作用：签署知情同意书 5.稍査和视察的区别 （10）简要答案：稽查由申办者委托其质疑保证部门或第三者（独立的稽査机 构）进行。是指由不直接 涉及试验的人员对临床试验相关行为和文件所进行的系统而独立的检查，以评价临床试验的运行及其 数据的收集、记录、分析和报告是否遵循试验方案、申办者的SOP、GCP和相关法规要求，报告的数据 是否与试验机构内的记录一致，即病例记录表内报告或记录的数拯是否与病历和其他原始记录一致。 视察又称检查，指药品监督管理部门对从事药品临床试验的单位对 GCP和有关法规的依从性进行的监督 管理手段，是对开展药物临床试验的机构.人员、设施、文件.记录和英他方而进行的现场考核。现场检查的主 要内容分两类：机构检査、研究检查。 以上答案仅供参考，请参照国家颁发的GCP复习。 第二部分GCP试题 Part 1_单选题 1001 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及 /或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确怎试验用药品的疗效和安全性。 A 临床Ii式验B 临床前试验 C伦理委员会D不良事件 1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方 案及附件是否合乎道徳并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。 A 临床试验B知情同意 C伦理委员会D不良事件 1003 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设讣、方法和组织，包括统汁学考 虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。 A知情同意B 申办者 C研究者 D试验方案 1004 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。 A 知情同意B知情同意书 C试验方案P研究者手册 1005 告知一项试验的各个方而情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。 ■ A知情I 同意B知情同意书