中医院临床实验室定量生化检验结果的自动审核规则.pdfVIP

ICS 03.100.01 CCS A00 DB44 广 东 省 地 方 标 准 DB44/T XXX-XXXX _______________________________________________________________________________ 中医院临床实验室定量生化检验结果的自动审核规则 Autoverification of Quantitative Chemical Test Results in Clinical Laboratoriesof Chinese medicine (征求意见稿) (本草案完成时间：2022年 6月 6日) XXXX-XX-XX 发布 XXXX-XX-XX 实施 _______________________________________________________________________________ 广东省市场监督管理局 发布 XX/T XXXXX—XXXX 中医院临床实验室定量生化检验结果的自动审核规则 1 范围 本文件规定了中医院临床实验室定量生化检验结果自动审核程序设计、建立、验证的 一般性流程和方法及其应用管理。 本文件适用于指导中医医疗卫生机构临床实验室、实验室信息系统（LIS）制造商开发 和应用定量生化检验结果自动审核程序。非中医医疗卫生机构临床实验室、独立医学实验 室及其相关信息管理部门、体外诊断设备制造商也可参考使用。 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2.1 自动审核autoverification 在遵循操作规程的前提下，计算机系统按照临床实验室设置的已通过验证的规则、标 准和逻辑，自动对检测结果进行审核并发布检验报告成为医疗记录的行为。在此过程中， 与实验室预设的可接受标准相符的结果自动输入到规定格式的患者报告中，无需任何外加 干预。 2.2 实验室信息系统 laboratory information system ；LIS 临床实验室用于对检验前、中、后过程中的数据进行收集、存储、分析和应用实施管 理的软件。 2.3 中间件 middleware 中间件是一类基础软件，处在操作系统软件（仪器控制软件）与用户应用软件（LIS ） 的中间层。 2.4 差值检查 delta check 将一个检验项目当前结果与同一患者该项目既往结果进行比较，又称为历史结果比较。 2.5 验证 verification 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 2.6 发布 release 1 XX/T XXXXX—XXXX 审核报告时，对于符合审核要求的报告执行签名并发布报告。自动审核指由自动审核 系统执行签名并发布报告。 3 实施自动审核软件的选用 临床实验室可以使用含有自动审核程序的信息系统实施自动审核，可以使用各种自动 流水线的中间件实施自动审核，也可以自己设计自动审核程序来实施自动审核。 4 自动审核程序的流程设计 4.1 数据来源 4.1.1 检验前