云南省中医医院GCP培训考试试题与详细解析.pdfVIP

云南省中医医院 GCP 培训考试 一、缩写释意（共 5 题，每题 2 分，共 10 分） 1. SUSAR [填空题] *______(答案：可疑且非预期严重不良反应) 2. EC [填空题] *______(答案：伦理委员会) 3. NMPA [填空题] *______(答案：国家药品监督管理局) 4. CAP [填空题] *________(答案：中医药研究伦理审查体系) 5. GCP [填空题] *________(答案：药物临床试验质量管理规范) 二、单选题（（共60 题，每题 1 分，共 60 分） 6. 独立的数据监查委员会(IDMC)是由谁设立的？（） [单选题] * A 研究者 B 伦理委员会 C 申办者 D 药物监管部门 答案解析：C 独立的数据监查委员会(数据和安全监查委员会，监查委员会，数据监查 委员会) ，指由申办者设立的独立的数据监查委员会，定期对临床试验的进展、安全性数据 和重要的有效性终点进行评估，并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验。 7. 试验用药品在临床试验机构的哪些处理管理应当遵守相应的规定并保存记录：（） [单选题] * A 贮存、分发、回收、退还及未使用的处置 B 接收、分发、回收、退还及未使用的处置 C 接收、贮存、分发、退还及未使用的处置 D 接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置 答案解析： D 第二十一条 研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理 责任。(二)试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等 管理应当遵守相应的规定并保存记录。 8. 关于病例报告表(CRF) ，下方说法正确的是：（） [单选题] * A 指按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件 B 指按照试验方案要求设计，向研究者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件 C 指按照试验方案要求设计，向伦理委员会报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子 文件 D 指按照试验方案要求设计，向药品监督管理部门报告的记录受试者相关信息的纸质 或者电子文件 答案解析： A 病例报告表，指按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相 关信息的纸质或者电子文件。 9. 下列说法错误的是：（） [单选题] * A 在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的不良事件，包括有临床意义的 实验室异常时 ，研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况 如实告知受试者 B 在临床试验和随访期间，研究者应该关注受试者所有既往病史 C 在临床试验和随访期间，研究者意识到受试者存在合并疾病需要治疗时 ，应当告知受 试者 D 在临床试验和随访期间，研究者应该关注可能干扰临床试验结果或者受试者安全的 合并用药 答案解析：B 通常会收集受试者所有或根据方案要求的时限收集病史，但不需要对每个 病史特别关注，故 B 错误。 10. 说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件：（） [单选题] * A 临床研究报告 B 试验方案 C 方案摘要 D 知情同意书 答案解析：B 试验方案，指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施 的文件。试验方案通常还应当包括临床试验的背景和理论基础，该内容也可以在其他参考文 件中给出。试验方案包括方案及其修订版。 11. 伦理委员会应当审查知情同意书中不能采用哪些内容：（） [单选题] * A 使受试者或者其监护人放弃其合法权益的内容 B 为研究者和临床试验机构免除其应当负责任的内容 C 为申办者和其代理机构免除其应当负责任的内容 D 以上三条均是 答案解析：D 第十二条 伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全 ，应当特别关注 弱势受试者。(七)伦理委员会应当审查是否存在受试者被强迫、利诱等不正当的影响而参加 临床试验。伦理委员会应当审查知情同意书中不能采用使受试者或者其监护人放弃其合法权 益的内容，也不能含有为研究者和临床试验机构、申办者及其代理机构免除其应当负责任的 内容。 12. 下列说法错误的是 ：（） [单选题] *