工艺验证方案 报告 09年盐酸左旋咪唑工艺验证方案-来自曹宝龙84.docxVIP

2022 年盐酸左旋咪唑工艺验证 编号： STP-YZ-Y001-02 2022 年盐酸左旋咪唑工艺 验 证 方 案 南 京 白 敬 宇 制 药 有 限 责 任 公 司 2022 年盐酸左旋咪唑工艺验证 方案起草 起草人 签名 日期 原料事业部 曹宝龙 方案审核 审核人 签名 日期 原料事业部技术 朱军 国际注册经理 邢亚菲 方案批准 批准人 原料事业部生产 仇爱友 质量总监 白坚 签名 批准日期 2022 年盐酸左旋咪唑工艺验证 目 录 1. 目的 2. 范围 3. 验证的产品 4. 验证地点 5. 责任分工 6. 设备 7. 验证 8. 取样计划及可接受标准 9.验证结果 10.附加研究 11. 最终评价与结论 12. 再验证条件及周期 13 附原始检测数据(包括仪器校验、使用记录，试剂配制以及称量记录) 2022 年盐酸左旋咪唑工艺验证 1. 目的 盐酸左旋咪唑原料药成品工艺原设计能力每月最大产量 36 吨，由于工艺技 术人员的努力，这几年该产品质量越来越好， 市场份额也随之不断扩大， 为了满 足市场需求，进一步提高产品质量，决定对厂房进行彻底改造，新建了符合FDA 要求的厂房及净化空调和纯水系统， 净化级别 10 万级(原来 30 万级)，同时对设 备进行了彻底更新换代，这样每月最大产量可达 55 吨。此次验证主要对新建 10 万级盐酸左旋咪唑生产区以及设备更新扩大后的生产过程中对盐酸左旋咪唑可 能影响产品最终质量的各种生产工艺变化的因素， 确认生产工艺、 工艺质量控制 点、确认验证质量标准。 2.范围 本次验证的工序 : 盐酸左旋咪唑成盐、 滤炭、浓缩、离心过滤、干燥、过筛、 混合、包装。 3.验证的产品 盐酸左旋咪唑 4.验证地点 盐酸左旋咪唑合成区、洁净区 5.责任分工 5.1 验证人员职责分工 职 职责分工 组织验证，批准验证方案和验证报告 对本品涉及的标准、方法进行确认，组织 人员按方案取样检验 对验证方案和验证报告进行形式审核 对验证活动进行监控、指导 对验证活动进行指导，审核验证方案和验 证报告 部 门 质量管理部 质量管理部 质量管理部 质量管理部 原料事业部 职 务 总 监 QC 经理 国际注册经 理 QA 技术总监 姓 名 杨倬英 李晔 邢亚飞 朱世琴 朱军 2022 年盐酸左旋咪唑工艺验证 组织人员对涉及的厂房、设备、公用设 组织人员对涉及的厂房、设备、公用设施 进行确认和跟踪监控 组织人员按验证方案进行生产 按照验证方案安排生产 起草验证方案和报告， 验证的现场实施，并对参加验证操作人员 进行培训，验证数据和报告的整理汇总 验证的现场实施，并对参加验证操作人员 进行培训，验证数据和报告的整理汇总 设备总监 生产总监 生产经理 工艺经理 生产工序组 长 生产工序组 长 原料事业部 原料事业部 原料事业部 原料事业部 原料事业部 原料事业部 谢后奇 仇爱友 吕重阳 曹宝龙 熊敏 曹金龙 5. 2 验证小组职责 制定验证方案，参预验证全过程，并对主要工艺、和质量控制点把关，做好数据采集，保证 数据完整， 验证文档管理。 把好检验关， 对验证产品留样， 做好稳定性实验和加速留样考察。 6.验证所用设备： 设 设备名称 成盐釜 降温釜 袋式过滤器 袋式终端过滤器 初浓釜 精浓釜 结晶釜 成品离心机 沸腾干燥机 提升转料制粒机 自动提升料斗混 合机 电子台秤 设备型号 3000L 3000L KBF-W7-CS KBF-2V-304 2000L 2000L 1000L SB-800 FG-200 NTFZ HZD1000 JPC—75kg 设备数量 1 3 3 3 3 3 3 6 1 1 1 1 设备编号 SY2022-045-003 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 7.验证： 7.1 验证前确认：本验证必须在空气净化系统、纯化水制备系统、设备系统、设备清洗验证 完成确认合格后进行。 7.1.1 盐酸左旋咪唑工艺验证 盐酸左旋咪唑岗位标准操作规程 盐酸左旋咪唑生产线设备清洁验证。 所用原辅料符合内控标准。 STP-SC-Y002-04 STP-SC-Y001-04 2022 年盐酸左旋咪唑工艺验证 检查确认人： 7.1.2 检验仪器的确认 确认日期: 仪器名称 仪器编号 最近校正日期 结论 有效期至 旋光仪(WZZ-2B) 分析天平 熔点仪 酸度计 (pHS-25 ) 紫外分光光度计(UV-1600) 高效液相色谱仪(LC-10AT)