浙江医疗器械质量管理人员考试真题及复习资料 .pdf

质量管理员质量管理体系部分及答案 1、ISO 13485 管理体系（ C ） A 只适用于食品 B 只适用于药品 C 只适用于医疗器械 D 以上全是 2、YY/T 0287-2003 可用于（ C ）评定组织满足顾客与法规要求的 能力。 A 内部 B 外部（包括认证机构） C 内部与外部（包括认证机构） D 内部与外部（不包括认证机构） 3、ISO 13485 以（ B ）为基础的独立标准。 A ISO 9000 B ISO 9001 C ISO 9002 D ISO 9004 4、ISO 13485 及其它标准的关系 A A 以 ISO 9001 为基础的独立标准。 B ISO/TR 14969:2004 提供了应 用 ISO 13485 的指南。 C ISO 9004 为希望通过追求业绩持续改进而超越 ISO 9001 要求的组织推荐了指南。 D 以上全是 5、ISO 13485 及其它管理体系的相容性，下列表述哪些是错误的？B A 遵循了 ISO 9001 的格式。B 部分未遵循 ISO 9001 的格式。C 不包 括针对其它管理体系的要求，如环境管理，职业健康及安全管理或财务 管理的特定要求。D 风险管理是及医疗器械组织的质量体系有关活动与 要求的一个关键要求（及 ISO 9001 不同点）。 6、下列哪项不属于 ISO 9000 的八项质量管理原则？C A 以顾客为关注焦点 B 过程方法 C 一丝不苟、精益求精 D 领导作用 7、在 ISO 9000:2005 对术语“产品”的描述中，下列那类别不属于 通用的四种类别：C A 服务 B 软件 C 过程方法 D 流程性材料 8、在 ISO 9000:2005 中术语“要求”指（ D ）的需求或期望。 A 明示的 B 通常隐含的 C 或必须履行的 D 以上全是 9、通常在 ISO 9000:2005 中术语“过程”的三要素是指（ A ） A 输入 活动 输出 B 输入 变化 输出 C 输入 作用 输出 D 输入 转变 输出 10、在 ISO 9000:2005 中术语“质量管理”是指在质量方面指挥与 控制组织的协调的活动，下列哪项不属于它通常包括的内容？B A 制定质量方针与质量目标 B 质量分级 C 质量控制 D 质量保证与 质量改进 11、《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》的标准代号是 （ A ） A YY/T 0287-2003 / ISO 13485:2003 B GB/T 19001-2008 / ISO 9001:2008 C GB/T 19000-2008 / ISO 9000:2005 D GB/T 19011-2003 / ISO 9011:2002 12、医疗器械的定义为：制造商的预期用途是为下列一个或多个特 定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机 器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其它相似或相 关物品。这些目的是不包括下列哪项？C A 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；C 损伤的诊断、监 护、治疗、缓解或者补偿； C 药物治疗或食疗 D 解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支 持；支持或维持生命； 妊娠控制；医疗器械的消毒；通过对取自人体的 样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。其作用于人体体表或体内的 主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些 手段参及并起一定辅助作用。 13、关于有源性医疗器械的表述，下列哪个是正确的？A A、任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗 手段介入 自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。 B 任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来 发挥其功能的医疗器械。 C 任何通过外科手术达到全部或部分插入人体或自然腔口中的医疗器 械 D 任何通过外科手术为替代上表皮或眼表皮用的医疗器械 14、对医疗器械标注“无菌”的要求，（ D ） A 按 ISO 9001 的要求执行 B 按 ISO 13485 的要求执行 C 按 ISO 9000 的要求执行 D 可按国家或地区的法规或标准执行 15、ISO 134