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医疗器械不良事件监测常见 整改问题与法规要求
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重点检查问题:
(一)未主动收集并按照时限要求报告;
(二)报告数量与医疗机构的报告数量差距较大;
(三) 瞒报、 漏报、 虚假报告的;
(四) 不配合药品监督管理部门开展的医疗器械不良事 件相关调查 ,不采取的控制措施的;
(五) 未按照要求通过不良事件监测收集产品安全性信 息 ,或者未按照要求开展上市后研究、 再评价 , 无法保 证产品安全有效的。;
省药品不良反应监测中心
省药品监测协同创新平台;
省药品不良反应监测中心
省药品监测协同创新平台;;;
省药品不良反应监测中心
省药品监测协同创新平台;
第七条 管理者代表应当由企业负责人任命、 授权,在企业内部独立履行职责,发现产品存在 质量安全风险时,应当提出相关产品上市的否决 意见或者停止生产活动的建议。
管理者代表应当履行包括但不限于以下职 责:
( 一)贯彻执行相关法律、法规、规章、规范、 强制性标准和产品技术要求。
( 二)组织建立、实施并保持企业质量管理体系, 向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改 进需求。
(三)确保产品符合放行要求,并组织开展上市 后产品质量的信息收集工作。
(四)组织开展企业自查、不良事件监测及 报告、 医疗器械召回等工作。
(五)配合药品监督管理部门开展监督检查,针 对发现的问题,组织企业相关部门按照要求及时 整改。;
医疗器械不良事件相关法规文件/标准汇总
1.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》
2.《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》
( 1)机构与人员要求
(2)监测系统操作
(3)监测记录
(4)培训管理
(5)重点监测
(6)个例评价要求
3.《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》
4.《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》 5.《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》 6. GB/T42061-2022.医疗器械质量管理体系用于法规的要求. 7. GB/T42062-2022.医疗器械风险管理对医疗器械的应用.;
第十四条 持有人应当对其上市的医疗器械进行持续研究,
评估风险情况 , 承担医???器械不良事件监测的责任 , 根据 分析评价结果采取有效控制措施 , 并履行下列主要义务:
( 一 ) 建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作 制度的医疗器械质量管理体系;
( 二 ) 配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器 械不良事件监测相关工作;
( 三 ) 主动收集并按照本办法规定的时限要求及时向 监测机构如实报告医疗器械不良事件;
(四) 对发生的医疗器械不良事件及时开展调查 、 分 析 、 评价 , 采取措施控制风险 , 及时发布风险信息;
(五) 对上市医疗器械安全性进行持续研究 , 按要求 撰写定期风险评价报告;
(六) 主动开展医疗器械再评价;
(七) 配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的 不良事件调查。;
合规开展不良事件监测
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