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2023年GCP培训试题及答案 一、单选题103 A 知情同意B 申办者C 研究者D试验方案( A 知情同意B 申办者C 研究者 D试验方案(正确答案) 2用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。（） A A稽查B监查C视察 D质量控制(正确答案) 3《药品临床试验管理规范》的目的是什么？（） A A保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全(正确答案) B保证药品临床试验在科学上具有先进性C保证临床试验对受试者无风险 D保证药品临床试验的过程按计划完成 下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？（） A A新药各期临床试验 B新药临床试验前研究(正确答案) C人体生物等效性研究 D人体生物利用度研究 5下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？（） A A必须有充分理由 B 研究单位和研究者需具备一定条件(正确答案)C受试者均已签署知情同意书 D以上三项必须同时具备 6临床试验全过程包括：（） A A方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告 C方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告 D方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告(正确答案) 7下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？（） A A公正B尊重人格 C受试者必须受益(正确答案) D 尽可能避免伤害 8保障受试者权益的主要措施是：（） A A有充分的临床试验依据 B试验用药品的正确使用方法 C伦理委员会和知情同意书(正确答案) D保护受试者身体状况良好 9伦理委员会应成立在：（） A A申办者单位 B临床试验单位(正确答案) C C药政管理部门 D监督检查部门 10下列哪项不属于研究者的职责？（） A A 做出相关的医疗决定，保证受试者安全 B报告不良事件 C填写病例报告表 D结果达到预期目的(正确答案) 二、多选题103 1下列哪项不是研究者的职责？（） A A任命监查员，监查临床试验(正确答案) B建立临床试验的质量控制与质量保证系统(正确答案) C对试验用药品作出医疗决定 D保证试验用药品质量合格(正确答案) 2研究者对研究方案承担的职责中包括：（） A A详细阅读和了解方案内容(正确答案) B试验中根据受试者的要求调整方案 C严格按照方案和本规范进行试验(正确答案) D与申办者一起签署试验方案(正确答案) 3在临床试验方案中有关不良反应的规定，下列哪些是正确的？（） A A不良事件的评定及记录规定(正确答案) B处理并发症措施的规定(正确答案) C对不良事件随访的规定(正确答案) D如何快速报告不良事件规定 4知情同意书上包括：（） A A 执行知情同意过程的研究者签字( 正确答案) B受试者的签字(正确答案) C签字的日期(正确答案) D无阅读能力的受试者的签字 5伦理委员会审阅试验方案中一般考虑：（） A A受试者入选方法是否适当(正确答案) B 知情同意书内容是否完整易懂(正确答案)C受试者是否有相应的文化程度 D受试者获取知情同意书的方式是否适当(正确答案) 6下列正确的是？（） A A《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则(正确答案) B《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准 C《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、 记录、分析、总结和报告标准(正确答案) D《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准(正确答案) 7下列属于研究者的职责是？（） A A做出相关的医疗决定(正确答案) B报告不良事件(正确答案) C填写病例报告表(正确答案) D提供试验用对照药品 8申办者申请临床试验的程序中包括：（） A A向药政部门递交申请报告(正确答案) B获得伦理委员会批准(正确答案) C获得相关学术协会批准 D D获得药政管理部门批准(正确答案) 9在发生严重不良事件时，申办者应当采取的措施（） A A 与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全( 正确答案) B向药政管理部门报告(正确答案) C试验结束前，不向其他有关研究者通报 D向伦理委员会报告(正确答案) 10提前终止或暂停一项临床试验，申办者通知：（） A A研究者(正确答案) B 伦理委员会(正确答案)C受试者(正确答案) D临床非参试人员 三、判断题104 对错(正确答案)1《药品临床试验管理规范》有2个附件，一个是《赫尔辛基宣言》、一个是《人体 对 错(正确答案) 2试验开始前研究者和申办者关于职责分工应达成口头协议。 对 对 错(正确答案) 3负责试验的主要研究者所在单位应是国家药品临床研究基地。 对 对 错(正确答案) 4伦理委员会最多由5人组成。 对 对 错(正确答案) 试验