中国医科大学7月考试《药事管理学》考查课试题 .pdfVIP

中国医科大学 2013 年 7 月考试《药事 管理学》考查课试题 单选题简答题 论述题主观填空题 一、单选题（共 道 20 试题，共 分。） 《药品管理法实施条 20 1. 例》中所称新药是指 中药品种保护的药 A. 品 我国未生产过的药品 在实验室研究 B. C. 的药品 未曾在中国境内上市销售的药品 D. E. 依颁布标准生产的药品 选择：D 2. 《药品不良反应报告和监测管理办法》 规定，药品发生群体不良反应的报告时限 是 立即 日 日 日 日 A. B. 1 C. 3 D. 5 E. 10 选择：A 3. 负责非处方药目录制定、调 整的技术业务组织工作机构是 国家药典 A. 委员会 国家中药品种保护审评委员会 B. C. 国家食品药品监督管理局药品审评中心 D. 国家食品药品监督管理局药品评价 中心 E. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中 心选择：D 4. GLP 规定该规范适 用于 A. 为申请药品临床试验而进行的非临 床研究 为申请药品上市而进行的非临床 B. 研究 为申请药品上市而进行的临床试验 C. D. 为申请药品注册而进行的非临床研究 E. 为申请新药证书而进行的非临床研究 选择：D 5. 药学的社会功能和任务表 现在具有专业方面和 商业方面 技术方 A. B. 面 能力方面 理论知识方面 合理用药 C. D. E. 方面 选择：A 6. 开办药品经营企 业，必须具有的条件之一是 A. 依法经过资格认定的医师 B. 依法经过资格认定的药师 C. 依法经过资格认定的主管药师 D. 依法经过资格认定的执业药师 E. 依法经过资格认定的药学技术人员 选择：E 7. 记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的是A. 《药 品经营许可证》和营业执照B. 药品购销记录 C. GSP 认证证书和 营业执照 D. 药品购进记录 E. 《药品经营许可证》和GSP 认证 证书 选择：E 8. 药品注册境内申请人应当是中 国境内的A. 办理药品注册申请事务的人员 B. 合法登记的法人 机构 C. 持有新药证书的新药研究课题负责人 D. 持有生产批准 文号的机构 E. 以上都不是 选择：B 9. 医药知识 产权是指 A. 一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的 财产权 B. 与医药行业相关的发明创造 C. 医药行业的智力劳动 成果的财产权 D. 医药信息及相关前沿保密技术 E. 医药行业的 计算机软件技术 选择：A 10. 负责对生产上市的 已有