医疗器械经营新法规培训.ppt

医疗器械经营新法规培训第一轮 2015-5-20 是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：　　（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；　　（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；　　（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；　　（四）生命的支持或者维持；　　（五）妊娠控制；　　（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。医疗器械名词解释医疗器械的含义 医疗器械法律行政法规《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 2014.3.7李克强（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过）医疗器械新法规… 医疗器械部门规章医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第4号）体外诊断试剂注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第5号）医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局令第6号） 医疗器械生产监督管理办法（国家食品药品监督管理局令第7号）医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理局令第8号） 关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年　第58号）医疗器械召回管理办法（试行）（卫生部令第82号）2011年医疗器械新法规… 医疗器械工作文件关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知 （食药监办械监〔2015〕55号）关于乳腺摄影立体定位装置等153个产品分类界定的通知 （食药监办械管〔2015〕49号）关于严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为的通知 （食药监办械监〔2015〕48号）医疗器械新法规… 医疗器械工作文件关于开展医疗器械“五整治”专项行动“回头看”的通知 （食药监办械监〔2015〕37号）关于加强避孕套质量安全管理的通知（食药监械监〔2015〕30号）关于腹腔镜手术用内窥镜自动调控定位装置等61个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2014〕198号）医疗器械新法规… 医疗器械工作文件关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知（食药监械监〔2014〕 235号）关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知 （食药监械监〔2014〕234号）关于交联胺化聚乙烯醇泡沫封堵肺减容系统等34个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2014〕177号）医疗器械新法规… 医疗器械政策法规解读《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分 《医疗器械说明书和标签管理规定》部分 《医疗器械经营监督管理办法》部分（一） 医疗器械抽验和不良事件监测部分（一） 医疗器械新法规… ?????????????????????????????????????????????????????江西省食品药品监督管理局?????????????????????????????????2015年3月24日????一、加强医疗器械监管法规宣贯。 国家总局将继续制修订并出台医疗器械分类规则、编码规则、命名规则、标准管理办法、使用质量管理办法、不良事件监测与再评价管理办法以及医疗器械临床试验、生产、经营和使用等各环节质量管理规范、现场检查指导原则、指南等配套规章、规范性、指导性文件，省局将适时组织开展对监管人员和监管相对人的法规及相关规章培训。 各地食品药品监管部门要采取多种形式，集中力量，广泛深入开展新法规及其配套规章的系统学习和宣贯培训工作。各地要注意结合自身工作实际，统筹安排，精心组织，加强对生产经营企业和使用单位新法规的宣贯和培训指导，督促各企业和使用单位对医疗器械从业人员开展新法规全员培训。2015江西省医疗器械监管要点关于印发2015年全省医疗器械监督管理工作要点的通知? ??????????????????????????????????????????????????2015江西省医疗器械监管要点关于印发2015年全省医疗器械监督管理工作要点的通知????三、加强上市后医疗器械安全监管。 各地要通过多种方式，强化风险管理和全过程监管，保障上市后医疗器械质量安全。结合中央补助地方部分公共卫生专项资金项目实施，继续组织对部分高风险产品生产、经营企业和使用单位持续开展监督检查，确保检查任务100%完成。各地要以分类分级监管为抓手，对监督抽验不合