浙江医疗器械质量管理人员考试真题及答案 .pdfVIP

精品文档 质量管理员质量管理体系部分及答案 1、ISO 13485 管理体系（ C ） A 只适用于食品 B 只适用于药品 C 只适用于医疗器械 D 以上全 是 2、YY/T 0287-2003 可用于（ C ）评定组织满足顾客和法规要求的 能力。 A 内部 B 外部 （包括认证机构）C 内部和外部 （包括认证机构）D 内部和外部（不包括认证机构） 3、ISO 13485 以（ B ）为基础的独立标准。 A ISO 9000 B ISO 9001 C ISO 9002 D ISO 9004 4、ISO 13485 与其它标准的关系 A A 以 ISO 9001 为基础的独立标准。 B ISO/TR 14969:2004 提供了 应用 ISO 13485 的指南。 C ISO 9004 为希望通过追求业绩持续改进而 超越 ISO 9001 要求的组织推荐了指南。 D 以上全是 5、ISO 13485 与其它管理体系的相容性，下列表述哪些是错误的？B A 遵循了 ISO 9001 的格式。B 部分未遵循 ISO 9001 的格式。C 不 包括针对其它管理体系的要求，如环境管理，职业健康与安全管理或财务 可编辑 精品文档 管理的特定要求。D 风险管理是与医疗器械组织的质量体系有关活动和要 求的一个关键要求（与 ISO 9001 不同点）。 6、下列哪项不属于 ISO 9000 的八项质量管理原则？C A 以顾客为关注焦点 B 过程方法 C 一丝不苟、精益求精 D 领导作用 7、在 ISO 9000:2005 对术语“产品”的描述中，下列那类别不属于 通用的四种类别：C A 服务 B 软件 C 过程方法 D 流程性材料 8、在 ISO 9000:2005 中术语“要求”指（ D ）的需求或期望。 A 明示的 B 通常隐含的 C 或必须履行的 D 以上全是 9、通常在 ISO 9000:2005 中术语“过程”的三要素是指（ A ） A 输入 活动 输出 B 输入 变化 输出 C 输入 作用 输出 D 输入 转变 输出 10、在 ISO 9000:2005 中术语“质量管理”是指在质量方面指挥和 控制组织的协调的活动，下列哪项不属于它通常包括的内容？ B A 制定质量方针和质量目标 B 质量分级 C 质量控制 D 质量保证和 质量改进 可编辑 精品文档 11、《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》的标准代号是（ A ） A YY/T 0287-2003 / ISO 13485:2003 B GB/T 19001-2008 / ISO 9001:2008 C GB/T 19000-2008 / ISO 9000:2005 D GB/T 19011-2003 / ISO 9011:2002 12、医疗器械的定义为：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定 目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、 用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其它相似或相关物品。 这些目的是不包括下列哪项？C A 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；