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[宝典]药品新种类遴选细则 药品新品种遴选细则 为对医院药品供应实行总量控制，以及适应社会医疗保险普及，有序、合理、及时、规范的引进新药，提高本院的药物治疗水平，依据有关法规，制定本药品新品种遴选细则。 1.申请:在引进药品，特别是新品种时，应该充分论证购进的合理性、必要性，避免因盲目购进药品给患者治疗带来损害。 ?申请须主治医师以上职称者负责填写《医院新药申请表》，科室正主任签字同意。专科用药须由相应的专科申请，中成药应由中医科提出申请，西医科室申请中成药须由中医签署意见。 ?申请表内容包括:药品基本信息、申购理由等。 ?申请表交药剂科采购员确认表格填写无误、内容完整后，在表格上标注申请编号和受理日期。 2.形式筛查: (1)采购员凭《医院新药申请表》对已受理的申请进行形式筛查。 (2)形式筛查的内容包括: ?根据新药证书、生产批件、批准文号、注册商标批件、包装、标签和说明书实样或报备文件判断是否合法药品; ?查询医院HIS系统，判断是否新药; ?根据生产经营许可证和营业执照、GMP或GSP证书，判断是否合法经营; ?药品的药学、药理、毒理、临床、不良反应等方面的资料是否齐全且有明确结论; ?根据《药品质量保证书》、法定质量标准、法定检验报告书等质量文件是否齐全有效，判断药品的质量状况; ?各证书、批件等的有效期，所属药品类别和费别及报价情况等。 (3)