格列美脲固体分散体及其分散片的制备工艺研究的中期报告.docxVIP

格列美脲固体分散体及其分散片的制备工艺研究的中期报告 一、研究背景 随着生物制药的不断发展，固体分散体作为一种新型的药物制剂形式受到了越来越多的关注。相比于传统的固体制剂，固体分散体具有以下几个优点：（1）可溶性好；（2）吸收快；（3）口感好，易于咀嚼和吞咽；（4）可根据需要进行分割和调剂。因此，固体分散体在口服、儿童和老年药、控释和改良释放剂等方面有着广泛的应用前景。 格列美脲是一种用于治疗2型糖尿病的口服降糖药。由于其生物利用度低、药效慢和剂量大等缺点，在临床应用中存在一定的局限性。因此，将格列美脲制成固体分散体具有较高的实用价值。 二、研究目的 本研究的目的是通过比较不同工艺条件下的制备方法，优化格列美脲固体分散体及其分散片的制备工艺，为其后续的临床应用提供基础。 三、研究内容和方法 1. 实验材料 格列美脲（纯度99.9%）、HPMC、SLS、MCC、辅料（双氧水、乙醇、氯仿）、制备薄膜材料等。 2. 实验设计 （1）通过正交实验确定最佳配方 采用正交实验设计，对影响格列美脲固体分散体性质的因素进行筛选，并确定最佳配方。 （2）制备固体分散体 采用湿法制备法和干法制备法两种方法，制备出不同工艺条件下的格列美脲固体分散体，并比较其物理性质、味觉性质和溶出度等指标。 （3）制备分散片 以最佳配方的固体分散体为原料，制备出分散片，并测试其物理性质、药效性质和口感品质等指标。 3. 实验步骤 （1）正交实验设计和结果统计分析 按照正交实验设计表制备格列美脲固体分散体。 根据所得的实验数据，应用SPSS软件进行数据分析，并通过方差分析（ANOVA）和交互作用分析确定最佳配方。 （2）固体分散体制备 湿法制备法：按照最佳配方，将格列美脲和辅料放入混合器中搅拌均匀，加入SLS和HPMC混合物，调节pH值并不断搅拌，然后进行干燥、粉碎和筛分等处理。 干法制备法：按照最佳配方，将格列美脲和辅料混合均匀，加入HPMC、SLS和MCC进行混合，然后进行制粒、干燥、粉碎和筛分等处理。 （3）分散片制备 将制备好的固体分散体与辅料（如玉米淀粉、乳糖、氢氧化钠和甘油）混合均匀，加入适量的水并搅拌均匀，并进行高速混合和制片等处理。 四、预期结果 通过对不同工艺条件下的制备方法的比较，本研究将优化格列美脲固体分散体及其分散片的制备工艺，提高其制备效率和质量，为其后续的临床应用提供基础。