GMP质量体系元胡止痛片工艺规程.doc

＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 13 页 文件名称 元胡止痛片工艺规程 文件编号 JB-GY-004-A 编 制 人 编制日期 　年 月 　日 复制份数 审 核 人 审核日期 　年　 月 　日 颁发部门 质量管理部 批 准 人 批准日期 　年　 月 　日 生效日期 分发部门 生产科、固体制剂车间、质保科、质检科、质量管理部 编订依据 产品批文、工艺规程编制规程、《中华人民共和国药典》2000年版一部 目　　的：编制规范化、标准化的工艺规程作为全面指导生产和控制质量的基准性技术文件。 范 围：元胡止痛片 责 任：生产科长、质量总监、固体制剂车间主任、工艺员、质保科长、质检科长。 内 容： 一、产品名称：元胡止痛片 批准文号：ZZ-0083-鲁卫药准字（1995）第109221号。 产品概述： 1、产品性状和特点：本品为糖衣片，片心显棕褐色；气香，味苦。 2、功能与主治：理气，活血、止痛。用于气滞血瘀的胃痛，胁痛，头痛及月经痛等。 3、用法与用量：口服，一次4～6片，一日3次，或遵医嘱。 4、处方来源和依据：《中华人民共和国药典》2000年版。 三、主配方 原辅料名称 千片用量(g) 原辅料名称 千片含量（g） 延胡索（醋制） 白　　芷 乙　　醇 445g 223g 适量 硬脂酸镁 7.7g 最大限量 125万片/批 四、工艺流程图 五、操作过程与工艺条件 1、净选： 生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证，设备、容器有“完好”证及“已清洁” 状态标记，物料有物料卡及流转证，计量器具有周检合格证。 生产操作：拣选时要认真仔细，把混入药材中的杂质除去，将拣选好的药材置洁净的容器内。并有QA检查员监控，填写记录。 2、切制： 生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证，设备、容器有“完好”证及“已清洁”状态标记，物料有物料卡及流转证。 生产操作： （1）净选后的药材，加水浸润，浸润时的水量以做至药透水尽，软硬适中，由QA人员监控，符合切制要求。 （2）将浸润后的药材，按工艺要求切制成2～4mm/片；置洁净的容器内，由QA人员监控，填写批记录。 3、干燥： 生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证，设备、容器有“完好”证及“已清洁”状态标记，物料有物料卡及流转证。 生产操作：将切制好的药材，按工艺要求，置带式干燥机中（60℃-80℃）干燥，干燥后的药材置洁净的容器内。分装一定的规格。由QA人员监控，填写批记录。 粉碎： 生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证，设备、容器有“完好”证及“已清洁”状态标记，物料有物料卡及流转证，计量器具有周检合格证。 生产操作：按批生产批令从净药材库定量领取所需的原料，置粉碎机内粉碎，粗粉过20目筛，细粉过100目筛，分别置洁净的容器内，分装一定的规格，由QA人员监控，填写批记录。 5、灭菌： 生产前检查：操作间有清场合格及准许生产证，设备有“完好”证及“已清洁”状态标记，物料有物料卡及流转证。 生产操作：每袋10kg，灭菌温度控制在55～65℃，真空度0.082～0.09Mpa，箱内压力：1.2Mpa，灭菌剂数量13kg，时间控制在7小时，填写灭菌记录，填写请验单。 提取： 生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证，设备、容器有“完好”证及“已清洁”状态标记，物料有物料卡及流转证，计量器具有周检合格证。 生产操作： （1）取药材粗粉，置密闭的容器内，按工艺要求加入规定倍量溶剂浸泡。 （2）按工艺要求的时间次数回流提取，蒸汽压力以维持药液沸腾为宜，同时必须有足量的冷却水。 （3）提取液用200目筛网过滤后置洁净的容器内，由QA人员监控，移交下道工序，填写记录。 浓缩： 生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证，设备、容器有“完好”证及“已清洁”状态标记，物料有物料卡及流转证。 生产操作： （1）将上清夜通过管道输入减压浓缩罐中，加热以保持液体沸腾为度，防止药液暴沸，真空度在0.1Mpa，蒸气压力在0.2 Mpa。 （2）按工艺要浓缩稠膏，置密闭的容器内，计算物料平衡，由QA人员监控，填写批记录，填写请验单。 8、过筛： 生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证，设备、容器有“完好”证及“已清洁” 状态标记，物料有物料卡及流转证。 生产操作：药材细粉过80目筛，硬脂酸镁过80目筛，滑石粉过80目筛。 9、配料： 生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证，设备、容器有“完好”证及“已清洁” 状态标记，物料有物料卡及流转证，计量器具有周检合格证。 生产操作：将处理好的原辅料，按处方量分别准确