中药资源与开发专业2004级药事管理学期末考试试题A .pdfVIP

黑龙江中医药大学中药学、中药资源与开发专业2004级药事管理学期末考试试 题A 一、简答题（本大题4小题．每题5.0分，共20.0分。） 第1题 《药品管理法》中劣药的定义及按劣药论处的情形？ 【正确答案】：答案:药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。此外， 即有下列情形之一者，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注 明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未 经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合 药品标准规定的。 第2题 以GAP认证为例简述认证基本管理过程？ 【正确答案】：答案:GAP认证相关工作主要包括企业申请认证、现场检查、追 踪检查等工作程序。（1）GAP认证申请，国务院药品监督管理部门负责全国中 药材GAP认证工作，企业应在至少完成一个生产周期时，填写 《中药材GAP认证 申请表》，报所在地省级DA，完成初审之后上报国家局药品认证中心。（2）GAP 认证现场检查，时间安排在该品种的采收期，大约3-5天，必要时可以延长，检 查员3-5人，现场检查过程分为首次会议、现场检查、综合评审、末次会议。现 场检查过程中采用的方法主要是查阅材料、现场核实、面谈走访等，了解企业执 行GAP的具体情况。检查完毕，由检查员将相关资料上报国家药品监督管理部门 审核，合格后发放 《中药材GAP证书》，证书有效期5年。（3）GAP认证跟踪 检查，国务院药品监督管理部门负责组织对取得 《中药材GAP证书》的企业，根 据品种生长特点确定检查频次和重点进行跟踪检查。 第3题 药品不良反应的临床表现有哪些？ 【正确答案】：答案: (1)副作用：是治疗剂量的药物所产生的某些与防治目的 无关的作用。(2)毒性反应：主要是由于使用者的年龄、体质状况而造成相对药 物剂量过大或用药时间过长引起的，对人体造成某种功能性或器质性损害的反 应。(3)变态反应：即过敏反应，只有特异质的病人才能出现，与药物剂量无关。 是外来的抗原性物质与体内抗体间所发生的非正常的免疫反应，引起不同程度的 组织损伤或功能障碍。(4)其他不良反应 ：1）继发反应 2）致畸作用 3）致癌 作用 4）药物依赖性 第4题 GSP认证过程中要求的质量管理体系文件包括哪几方面的内容？ 【正确答案】：答案: (1)质量管理制度，质量管理制度是药品经营企业根据 GSP要求和企业质量管理工作的实际需要而制定的质量规则，是对企业各部门和 各业务环节如何实施质量管理做出的明确规定。(2)质量管理工作程序文件，质 量管理工作程序文件是对购销关键环节进行管理的主要依据，是为进行某项质量 活动或过程所规定的途径或方法，是对各项质量活动采取方法的具体描述。(3) 岗位质量职责，质量职责是根据 GSP要求和药品经营企业质量管理工作的需要， 对质量管理的各相关部门和岗位的工作内容、工作目标、工作结果等提出的明确 要求，即对于相关质量管理工作明确规定由谁来做。(4)质量记录和原始凭证， 质量记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据性文件。记录可以反映工 作的质和量，是工作过程的真实记载，为工作的有效性提供客观证据，在需要追 溯质量相关信息时提供证据。 二、论述题（本大题1小题．每题15.0分，共15.0分。） 跟多试卷请访问《做题室》 第1题 试述我国对罂粟壳实验研究的管理要点。 【正确答案】：答案:罂粟壳属于麻醉药品的一种，故其实验研究应满足麻醉药 品实验研究的管理。 开展罂粟壳实验研究活动必须具备相应条件，并经国务院 药品监督管理部门批准才能进行。罂粟壳的临床试验，不得以健康人为受试对象。 开展罂粟壳的实验研究应具备的条件： （1）以医疗、科学研究或者教学为目的。 （2）有保证实验所需罂粟壳安全的措施和管理制度。（3）单位及其工作人员2 年内没有违反有关禁毒的法律法规规定的行为。 罂粟壳实验研究，申请人应具 备相应的条件，并经国务院药品监督管理部门批准，取得 《麻醉药品和精神药品 研究立项批件》方可进行。《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》不得转让。 申请人经批准开展罂粟壳实验研究，应在规定时间内完成药物临床前研究、临床 试验，向国务院药品监督管理部门办理药品注册审批手续。并严格控制试制品的 保管和试用，以防止流失。申请人转让研究成果须经国务院药品监督管理部门批 准。 三、名词解释 （本大题5小题．每题2.0分，共10.0分。解释下列名词、术语） 第1题 药品不良反应 【正确答案】：答案:药品不良反应:是指合格药品在正常用法用量下出