0316医疗器械产品风险管理控制程序2023年版.docx

目的 依据 YY/T 0316-2023《医疗器械 风险治理对医疗器械的应用》标准的要求对产品风险治理，将按产品预期用途时，对患者或使用者的风险降低到可承受水平。 适用范围 适用产品的风险分析及风险分析报告的编制。 职责 CEO 风险治理方针和目标的制定； 为风险治理活动供给必要的资源； 负责风险治理打算和报告的审批； PMO 担当公司各种产品风险治理的总负责人，并按打算时间对产品风险治理组织评审； 其他部门 帮助 PMO 部门完成产品风险分析，并形成风险分析报告。 工作程序 实施风险治理活动的人员要求 CEO 指定部门或人员担当某产品的风险治理具体实施活动； 具体负责的人员和实施人员应生疏其