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验 证 方 案 编 号 ： Y L - Y Z - 2 0 2 0 0 6 折叠式口罩机 验证报告 方案起草人： 年 月 日 方案审核人： 年 月 日 方案批准人： 年 月 日 方案实施部门： 质量部、生产部、医用口罩生产车间 方案实施日期： 年 月 日 劳保用品有限公司 -1 · 验证方案编号： SFT-YZ-202006 折叠式口罩机验证报告 目 录 1. 概述 2. 目的 3. 范围 4. 职责 5. 验证内容 6. 结果分析与评价 7. 再验证周期 8. 验证记录、验证项目有关记录表格 原创力文档 max, 下 载 高 清 无 水 印 —2— 验证方案编号： SFT-YZ-202006 折叠式口罩机验证报告 1. 概述 折叠式口罩机主要用于本公司医用防护口罩生产，该设备从原材料入料到成品才得完 成均为一条线作业，性能稳定，操作简单，质量良好，符合口罩的制作质量要求。 1.1. 设备的基本情况及主要技术参数 额定电压 220V 额定功率 9KW 设备产能 80片/分钟 额定电流 50A 空气压缩 0.5～0.8M Pa 额定频率 50HZ 1.2检查机器运行参数，并调节至正确工艺参数，见下工艺参数 伺服速度RPM 66000±3000 进带关闭：S 0.2 集料时间s 0.14±0.05 进带打开：S 0.2 熔接时间：S 0.16±0.03 旋转打开：S 0.3 冷却时间：S 0.05 旋转关闭：S 0.3 单次设定：个 10±5 落料延时：S 0.1 定带关闭：S 0.03 定位工作：S 0 定位延时：S 0 输送时间s 0.9±0.3 输送延时：S 0.2 2. 目 的 对设备设计、安装、运行、性能进行确认，验证该设备使用后，各项指标是否符合现 行医疗器械生产要求，适用于车间日常生产。 3. 范围 本方案适用折叠式口罩机的验证(设计确认、安装确认、运行确认、性能确认)。 4. 职 责 验证小组 职务 姓名 部门 职责 组长 梁晓盈 管理者代表 1、审批验证报告。 2、发放验证合格证书。 3、确认验证周期。 李剑敏 质量部 1、组织取样及对样品的检验。 2、负责组织仪器、仪表、量具等的校正及确认。 —3— 验证方案编号： SFT-YZ-202006 折叠式口罩机验证报告 组员 3、组织人员对过程及效果进行现场监控。 刘克智 生产部 1、为项目主管，负责起草验证报告。 2、负责操作人员的培训与考核。 3、负责组织生产所需仪器、设备。并准备生产物 料、按工艺要求进行生产，按设备规程要求进行 操 作 。 柯其强 研发部 1、审核验证报告； 2、负责设备操作、维护保养等培训考核。 5. 验证内容 5.1. 验证依据 5.1.1. 《医疗器械生产质量管理规范》等文件，详见附表1。 5.1.2. 验证所需文件检查确认记录(见附表1) 5.2. 人员培训 5.2.1.验证前，由生产部组织参与验证的有关人员进行设备的操作、清洁和维护保养规程 以及对应产品工艺等培训。 5.2.2. 培训记录(见附表2) 5.3. 设计确认 5.3.1. 根据公司需求说明文件、技术标准文件、对比需求说明和技术标准进行确认。 5.3.2. 公用设施确认 .可接受标准：确认与设备设计相关所有的公用设施能与实际情况相匹配，所有的 公用设施已经正确连接和标识。 . 公用设施确认记录(见附表3) 5.3.3. 设计环境确认 . 目的：核实竣工状态与设备平面布置图是一致的。 .可接受标准：将实际设计的设备和图纸进行比较，竣工状态与设备平面布置图一 致。 . 设计环境确认记录(见附表4) 5.3.4. 设计确认结果分析评价 . 设计确认结束后，质量负责人对确认结果进行分析评价并作出结论，对出现的偏 验证方案编号： SFT-YZ-202006 折叠式口罩机验证报告 4 — — — . 设计确认审核表(见附表5) 5.4. 安装确认 5.4.1. 安装确认目的：对安装设备的整体外观、安装条件以及安装后的可能进行过的结构 改造或维修进行确认，证实现有的设备安装符合要求，并确认其现有的安装条件 及安装后的改造或维修过程符合现行《医疗器械生产质量管理规范》要求。 5.4.2. 安装确认记录(见附表6) 5.4.3. 安装确认结果分