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13485 质量管理体系内容 ISO 13485 是由国际标准化组织（ISO）针对医疗器械行业发布的国际标准，全称为 《质量管理体系 - 符合医疗器械要求的特殊要求》（Quality Management System — Requirements for Regulatory Purposes Specific to the Medical Device Industry）， 它旨在帮助医疗器械企业设计、实施和维护一个有效的质量管理体系，以确保所产品符合 医疗器械规定的所有国际法规要求。 ISO13485：2016 质量管理体系简要介绍： ISO 13485：2016 质量管理体系是专门针对医疗器械行业，基于 ISO 9001：2015 质量 管理体系标准，进一步制定的一套国际质量管理标准，全面规范了医疗器械的相关环节， 从而促进医疗器械质量的显著提升，和许可广泛获得和保持国际市场准入。 主要内容： 1.认可条件：诊断和治疗目的的医疗器械的设计、制造和销售，以符合法律法规的要 求，满足客户需求，改善健康状况，减少医疗器械风险等 2. 目标：提升质量管理体系水平，可以确保所产医疗器械符合所有国家和国际相关法 规要求，并可以根据客户需求以及新技术和发展参数，更新其质量管理体系 3.管理体系：ISO 13485：2016 质量管理体系建立在满足客户需求的基础上，关注产 品安全、可靠性和有效性的设计和制造，以确保符合需求的安全医疗器械。具体包括：质 量方针、质量管理体系要求、质量计划、文件管理、资源管理、产品实现、验证、控制、 监视、检验、储存、交付、客户等多个环节。 4.认证：采用 ISO 13485：2016 质量管理体系的企业，可以进行第三方有资质的机构 的质量体系认证，以获得国际医疗器械质量体系认证证书，促进其在国际市场的扩张，并 获得潜在收入。 综上所述，ISO 13485：2016 质量管理体系是专门针对医疗器械行业，关注产品安全、 可靠性和有效性的设计和制造，以确保符合要求的安全医疗器械，国际化质量标准；可以 更好地促进医疗器械质量的进步，有效改善客户投诉，增强政府监管和市场准入能力，并 有助于企业赢得更多的国际市场。