CTCII热风循环烘箱验证方案行业资料化学工业.docxVIP

。12.3对验证结果的评审应包括：验证是否有遗漏.验证实施过 。12.3对验证结果的评审应包括：验证是否有遗漏.验证实施过 质项无明显变化；方法：在负载情况下，用风湿骨痛湿颗粒220k 案时间2014年月日至2014年月日验证实施依据：GMP实 与调节9.4.1方法：取长度3米的热电偶温度计9个，分别放入 CT-C-II热风循环烘箱验证方案 验证方案文件 VLP/SB/04/017 目 1、 述 3 2、 的 3 3、 证 责任围 责任围 ** 职务 签名 日期 起草人 工程部经理 车间主任 审核人 生产管理负责人 批准人 质量受权人 小组成员 会签 录 概 目 验 围 3 4 、人员职责 3 5、 验证方案时间 4 6、验证实施依据： 错误!未定义书签。 7、 设计确认错误!未定义书签。 7.1 URS 〔用户需求标准〕符合性评估 4 7.2 GMP 符合性评估 4 7.3 设计确认结果与评价： 5 8 安装确认 5 8.1 验证所需文件确实认 5 8.2 设备档案确实认 5 8.3设备配件型号及外观检查 6 8.4 电、蒸气的检查 6 . z. 程中对验证方案有无修改.修改原因、依据以及是否经过批准.验证 程中对验证方案有无修改.修改原因、依据以及是否经过批准.验证 符合GMP要主要技术参数烘箱型号：CT-C-Ⅱ每次枯燥量：2 ：结论：评价人/日期8安装确认8.1验证所需文件确实认检查结 性能确认负载热分布：目的：在负载情况下，验证烘箱各点温度分布 8.5 安装位置确认 6 8.6设备控制仪表 6 8.7 过滤器 7 8.8蒸汽/ 冷凝水/ 排污管连接情况检查 7 8.9 设备安装连接 7 8.10 安装确认结果与评价 8 9 运行确认 8 9.1 目的 8 9.2认可标准 8 9.3验证方法 8 9.4 空载运行枯燥箱热分布均匀性测试与调节 9 10、性能确认 9 11、 偏差及异常情况 12 12、 验证结果评价与建议 12 13、 再验证 12 . z. 度计离箱体或地面20cm，将枯燥箱温度分别设定为80℃、 度计离箱体或地面20cm，将枯燥箱温度分别设定为80℃、70 各点的温度，完毕后每探点附近取样检测颗粒含水量，并检查该批物 量3.0-6.0%，RSD值≤5.0%；③枯燥前后产品有关物 果：检查人：复核人：日期：年月日8.2设备档案确实认.z.- 1、 概述 CT-C-Ⅱ热风循环烘箱由****** ，CT-C-Ⅱ热风循环烘箱主要由箱体、加热系统、排 风系统、推车、烘盘、控制系统等组成，箱体保温层由玻璃棉填充，加热器安装位置可 是底部、顶部或两侧。 其原理是利用蒸汽作为热源，利用风机进展对流换热，对物料进展热传递，并不断补 充空气和排除湿空气，大局部热风在箱循环，从而使物料枯燥。 主要特点热风循环烘箱循环，热效率高，节约能源，利用强制通风作用，箱设有可调 式分风板，温度平衡，采用蒸汽、热水、电、远红外等热源，选择广泛，大局部热风在 CT/CT-C 型热风循环烘箱循环， 热效率高， 节约能源。该台设备放置于固体制剂车枯燥间， 主要用于物料的枯燥。设备的腔、烘车、托盘等都由不锈钢制成， 符合 GMP 要 主要技术参数 烘箱型号： CT-C-Ⅱ 每次枯燥量： 240 kg 电加热功率： 30kw 轴流风机功率： 0.45kw ×2 台 风机风量： 6900m3/h 耗用蒸汽： 36 kg/h 有效容积： 49 m3 上下温差：±2℃ 配用烘盘： 96 只 配套烘车： 4 辆 外形尺寸 2300 ×2200 ×2000mm 2、 目的 2.1确认CT-C-Ⅱ热风循环烘箱设计符合生产工艺和GMP要求，文件、资料符合GMP 的管理 要求。 2.2 确认CT-C-Ⅱ热风循环烘箱安装符合设计要求，文件、资料符合GMP 的管理要求。 2.3 确认CT-C-Ⅱ热风循环烘箱运行性能指标符合设备设定要求，并能满足生产工艺要求。 2.4 确认局部与CT-C-Ⅱ热风循环烘箱有关的管理文件、操作程序可行。 3、 验证围 3.1 热风循环烘箱设计确认。 3.2 热风循环烘箱安装确认。 3.3 热风循环烘箱运行确认。 3.3 热风循环烘箱性能确认。 4 、人员职责 4.1人员：按照GMP 的要求，成立验证小组。 验证小组由工程部、 生产技术部、 质量管理部 部门负责人和质量受权人以及相关人员组成。 .