质量管理部部门职责.docVIP

2 质量管理部部门职责 文件编码 KQ-JGC002/00 COPY No. 相关签字（以下签名表示您对该文件已审阅并同意批准） 起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 颁发日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 分发部门： 物供部 [ ] 生产技术部 [ ] QC组 [ ] 质量管理部 [ ] 销售部 [ ] QA组 [ ] 综合管理部 [ ] 设备动力部 [ ] 财务部 [ ] 非氯消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）/透皮溶液剂车间 [ ] 最终灭菌小容量注射剂/最终灭菌大容量非静脉注射剂/口服溶液剂车间 [ ] 滴耳剂/软膏剂车间 [ ] 中药提取车间 [ ] 粉剂/预混剂车间 [ ] 滴眼剂车间 [ ] 片剂/颗粒剂/胶囊剂车间 [ ] 散剂车间 [ ] 1 目的 为明确质量管理部部门职责，确保兽药质量管理和质量检验符合《兽药GMP》要求，特制定本制度。 2 范围 本规程适用于质量管理部。 3 直接上级 总经理 下属岗位 QA室、QC室。 5. 内容 5.1负责本企业生产全过程的质量管理和质量检验工作。 5.2负责制订企业质量责任制和质量管理及检验人员的职责。 5.3负责组织自检工作。 5.4负责组织验证及验证管理工作。 5.5负责制订和修订物料、中间产品、成品的内控标准和检验操作规程，负责制定取样和留样观察制度。 5.6负责制订检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品/对照品、滴定液、培养基、实验动物等管理办法；负责制订实验室管理办法等。 5.7负责决定物料和中间产品的使用。 5.8负责审核成品发放前的批记录，决定成品发放。 5.9负责审核不合格品处理程序。 5.10负责对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。 5.11负责对工艺用水的定期质量监测。 5.12负责评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、兽药有效期提供数据。 5.13负责产品质量指标的统计考核及总结报送工作。 5.14负责建立产品质量档案。 5.15负责组织质量管理、检验人员的专业技术及兽药GMP的培训、考核及总结工作。 5.16负责会同企业有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。 5.17负责对不合格产品有权制止出厂。 5.18负责对不合格的原辅料、包装材料有权制止使用；对不合格的中间产品有权制止投入下道工序；对包装不符合要求的产品有权提出返工。 5.19对工厂发生的质量事故，有权提出追查和提出处理意见。 5.20有权建议调整质量管理人员和质检人员。