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此文档下载后即可编辑 风险管理报告 编 写 人: 日 期: 年 月 日 审日 核 人: 期: 年 月 日 批 准日 人: 期: 年 月 日 目 录 第 1 章 概述 1 产品介绍 1 风险管理的范围 1 第 2 章 风险评价准则 2 损害的严重度的分类 2 危害发生概率的分类 2 风险评价准则 2 第 3 章 风险分析 4 第 4 章 风险估计 10 第 5 章 风险评价、风险控制和验证 11 第 6 章 生产和生产后信息 13 第 7 章 安全风险分析结论 13 第 1 章 概述 产品介绍 产品描述 用途 。 风险管理的范围 本报告是对 检测盒进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低它的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于 检测盒，该产品处于临床试验阶段。 第 2 章 风险评价准则 损害的严重度的分类 严重度的分类S1可忽略的(negligible)S2边际的(marginal) 严重度的分类 S1 可忽略的(negligible) S2 边际的(marginal) S3 致命的(critical) S4 灾难性的(catastrophic) 分类标准 几乎没有或没有潜在伤害的可能 导致轻度感染或伤害 导致不危及生命的重度感染或重伤 导致有人危及生命的感染 P1 危害概率的分层 经常发生(frequent) 事件频次/年/单位产品 1 P2 有时发生(probable) 1-10-1 P3 偶然发生(occasional) 10-1-10-2 P4 很少发生(remote) 10-2-10-4 P5 极少发生(unlikely) 10-4-10-6 P6 难以置信(incredible) 10-6 风险评价准则 发生概率 发生概率 严重度 S1 S2 S3 S4 P1 ALARP N/ACC N/ACC N/ACC P2 ALARP ALARP N/ACC N/ACC P3 ALARP ALARP ALARP N/ACC P4 ACC ALARP ALARP ALARP P5 ACC ACC ALARP ALARP P6 ACC ACC ACC ACC （N/ACC－不可接受区；ACC－可接受区；ALARP－合理可行低水平区） 第 3 章 风险分析 本次风险分析就是对该产品从生物危害、环境危害、信息危害、使用危害和功能失效等方面进行的已知和可预见的危害事件序列的一种初始危害分析。参与的部门包括生产部、质控部、技术部、市场部等，各部门分析的结果按照 YY/T0316：2008 附录 E.1 的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析。 医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断 风险分析人员按照标准 YY/T0316：2008 附录C 的资料，根据各自有关的专业和经验对预期用途和与安全性有关的特征进 行了判断，同时对已知和可预见的危害进行了分析，记录如下表： 表 1 医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断 问 题 内 容 问 题 内 容 可能的 危害 C.2.1 医疗器械的预期用途是 特 征 判 定 本试剂盒主要适用于接受抗病毒治疗的乙肝患者，评估抗病毒治疗的应 答和治疗效果监测。也可 什么和怎样使用医疗器 用于人乙型肝炎的辅助 无械？ 诊断，但不可以作为患者 病情单独的评价指标。还可用于流行病学调查和 人乙型肝炎病毒（HBV） 医疗器械是否预期植入？ 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？ 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？ 是否有能量给予患者或从患者身上获取？ 是否有物质提供给患者 的研究。不得用于血液筛查 HBV 病毒。该医疗器械必须由经过相关试验操作培训的具有技能水平的操作者使用，具体使用步骤见产品使用说明书。 否 无 无任何接触 无无 无 否 无 本试剂盒属于体外诊断 试剂盒，所检测的样本为患者的血清或血浆样本， 或从患者身上提取？ 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？ 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其他微生物学控制灭菌？ 不直接与患者发生直接 无的接触，因此不涉及给予 患者物质或从患者身上获取物质。 否 无 否 无 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和 消毒？ 医疗器械是否预期改善患者的环境？ C.2.11.是否进行测量？ 医疗器械是否进行分析处理？ 医疗器械是否预期和其  否 无 否 无 是，检测人血清或血浆中 乙型肝炎病