POCT质量管理手册.docx

有关加强POCT血糖仪的质量管理的告知 POCT(Point-ofCareTesting)是指在病人旁边分析病人标本的一种快速随机分析办法。便携式血糖仪由于含有体积小、快速方便、操作简朴、用血量少等突出特点，现在大量应用于临床,特别是对糖尿病人的血糖随机监测。 由于POCT本身易受外界因素(如仪器性能、环境温度、湿度、取血办法等)干扰，不同型号之间所用原理又不尽相似，并且受测定范畴限制，过高或过低，均不能显示其测定值。况且现在在医院内的POCT操作者绝大多数为非检查专业人员，大多由医生、护士等各类当班人员进行操作，他们未接受过有关培训,更无具体考核规定，因此，加强POCT的质量控制十分必要。本院对POCT的使用状况，就如何加强POCT的质量管理下达下列告知。 一、分析前的质量管理 1.行政管理 POCT分布在医院的各临床科室，诸多临床科室有POCT操作仪，有的科室尚有好几台，并且品牌还不同。这给POCT的管理增加了难度。因此，医院成立了一种POCT管理小组，由医务部、临床科室及检查科共同构成，并出台医院的管理文献，分清各自职责。共同管理POCT血糖仪质量。 2.人员培训 POCT血糖仪普通由非检查专业人员在监护病房、手术室、患者床边不同环境执行测试，测定的时候普通不做质控，检查成果很难确保。专业人员和非专业人员血糖仪检测成果间差别明显，非专业人员成果的不精确度偏倚大，重复性差，成果不一致性明显。经培训后的非专业人员检测成果的精密度和精确度均明显提高。因此，必须对使用血糖仪的非专业人员进行规范培训，加强日常血糖检测质量管理。 3.标本种类 对的的标本采集是确保质量的核心环节。现在临床上做POCT血糖检测多用末梢血，也有用静脉全血，检查科普通是用静脉血浆。末梢血与静脉全血、静脉血浆的成果都有明显的差别。末梢血的干扰因素较多，用力挤压、瘀血、HCT过大过小、血量过多过少、滴血不均匀等均会造成成果的不精确。因此，临床POCT血糖仪一定要与检查科的静脉血浆血糖进行比对。美国临床检查原则委员会(NCCLS)[5]对葡萄糖POCT的管理规定，规定POCT血糖仪的成果与实验室血糖成果相差不大于±20%的范畴。颁布的《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》规定的采血部位是指尖和足跟两侧，普通不采用静脉或动脉血。 二、分析中的质量管理 1. 操作规程 原则操作规程是为了确保操作人员严格按规程进行常规操作，确保检测质量。按美国临床实验室原则化研究所(CLSI)的GT2-A2文献规定，操作规程涉及以下内容：操作原理、校准及校准验证、质量控制程序、样本收集及解决、操作程序、成果报告范畴、医学紧急值、线性范畴、参考文献、试剂及有关物品的准备、失控时的纠正环节、参考区间、样本的贮存及保管条件、检查系统出现故障所采用的补救方法等。 2.室内质量控制 室内质控是为了监测和评价POCT血糖仪的质量，以决定检测报告与否发出所采用的一系列检查、控制手段。室内质控的建立，避免了检测成果因环境因素、仪器故障、试剂因素及人为因素等对检测成果的影响。 室内质量控制的办法均合用于POCT血糖仪的质量控制。POCT质控成果能够画在控制图上，Y轴为浓度，X轴为日期或分析批次，画出的水平线相称于均值、均值±2倍原则差、均值±3倍原则差。每一分析批的控制物必须与患者样本一起进行分析，分析批在控时方能报告患者样本的测定成果。当判断分析批为失控时，则阐明测定过程存在问题应予以解决，然后重复检测该分析批。分析批失控时，不能报告患者标本测定的成果。 3.室间质量评价 室间质量评价能够评价POCT血糖仪与临床实验室检测成果的一致性，同时可鉴别检测成果的精确性。医院的POCT室间质评活动由检查科组织，定时发放统一的稳定样本到各临床科室，规定各科室在相对固定的时间进行检测。检测时必须与当天患者样本在同一条件下进行检测，这样才干反映出实验室的实际状况。检测成果在一定时间内传给检查科，检查科通过对全部科室血糖仪的成果进行分析解决，得出评价后再返回给临床科室。临床科室得到回报成果，对存在问题进行分析改善。 三、分析后的质量管理 1.成果报告 POCT血糖仪只可作为血糖检测的筛选，不能替代检查科葡萄糖定量检测。美国临床实验室原则化委员会公布的葡萄糖POCT的应用准则指出，血糖仪的测定成果应统一以生化分析仪血浆葡萄糖浓度表达，规定血糖仪测定值不不大于4.2mmol/L时，与医院检查部门之间的差别应20%;血糖仪测定值不大于4.2mmol/L时，差别应0.83mmol/L。根据这个原则，加强各科室的质量管理，不符合规定的血糖仪及时裁减。 2.持续改善 建立持续改善的制度，避免二次发生相似的错误。美国国家临床实验原则委员会(NCCLS)提出 “EP18”的质量管理体系，该体系综合了各方面的因素，由实验室技术人员、管理