四川至善唯新生物科技有限公司至善唯新基因治疗药物中试平台项目环境影响报告.docxVIP

四川至善唯新生物科技有限公司 至善唯新基因治疗药物中试平台 环境影响报告书 ENVIRONMENTAL IMPACT ASSESSMENT REPORT 二 〇 二二年六月 四川至善唯新生物科技有限公司至善唯新基因治疗药物中试平台环境影响报告书 1 1. 概述 腺病毒相关病毒(adeno-associated virus ，AAV)是一类单链线状 DNA 缺陷型 病毒，经过十几年的研究，重组腺相关病毒的生物学特性已被深入了解，尤其是 其在各种细胞、组织和体内实验中的应用效果方面已经积累了许多资料。在医学 研究中，AAV 被用于多种疾病的基因治疗的研究 (包括体内、体外实验) ；同 时作为一种有特点的基因转移载体，还广泛用于基因功能研究、构建疾病模型、 制备基因敲除鼠等方面。 目前已发现的 AAV 至少有十几种血清型，它们主要区 别在衣壳蛋白 Cap 的不同，因此导致各种血清型 AAV 对不同的组织和细胞的不 同感染效率。 目前该领域国际上正处于成长阶段，国内为起步阶段。全世界有 100 多个 AAV 基因治疗的药物在进行临床试验而我国目前仅有一例这类临床试 验，因此有着巨大的市场潜力。 四川至善唯新生物科技有限公司创始于 2017 年，2018 年落地成都高新技术 开发区，2019 年公司在成都天府国际生物城建立基因治疗药物研发基地，公司 在高效基因表达发现、AAV 基因药物的包装和规模化生产三项核心技术上走在 世界的最前沿。同时，在 AAV 生产平台方面拥有国际领先的规模化生产技术。 本项目在具体的药物研发项目上， 已经研制出了具有国际领先水平的治疗 A 型 和 B 型血友病的基因药物并申请了相关的国际和国内专利。 以下信息涉及到我司商业秘密，因此不予公开； 项目租赁的标准厂房已于 2020 年 12 月 29 日取得成都市双流生态环境局关 于《成都生物城建设有限公司成都天府国际生物医学工程产业加速器项目环境影 响报告表》的批复 (成双环评审【2020】65 号) 。 1.1 项目特点 至善唯新基因治疗药物中试平台总投资**万元人民币，项目主要从事 AAV 基因工程产品、重组蛋白类产品的中试、小试。 本次评价重点为工程分析、营运期环境影响评价、环境风险分析、污染防治 措施分析。 1.2 环评工作过程 环评工作共分为三个阶段，包括前期准备、调研和工作方案，分析论证和预 四川至善唯新生物科技有限公司至善唯新基因治疗药物中试平台环境影响报告书 2 测评价，环评文件编制三个阶段。 根据《中华人民共和国环境影响评价法》和《建设项目环境保护管理条例》 以及《建设项目环境影响评价分类管理目录》 (2021 年版) 等有关法律法规， 本项目涉及 AAV 基因工程产品、重组蛋白类产品中试，因此本项目属于“二十 四、医药制造业---47 ，生物药品制品制造---全部 (含研发中试；不含单纯药品 复配、分装；不含化学药品制剂制造的) ”中的“含研发中试” ，为编制环境影响 报告书的项目。四川至善唯新生物科技有限公司特委托信息产业电子第十一设计 研究院科技工程股份有限公司 (下称“电子十一院”) 为其“至善唯新基因治疗药 物中试平台”开展环境影响评价工作。电子十一院在充分研读有关文件和资料后， 通过对该项目的工程分析和对建设地区环境现状及影响的监测、调查、评价，编 制完成本环境影响报告书，呈报环境保护管理部门审批。 环评工作程序图见图 1.2- 1。 图 1.2-1 环评工作程序图 1.3 关注的主要环境问题 根据建设项目工程分析，识别出废气、废水、噪声和固体废物等可能造成的 四川至善唯新生物科技有限公司至善唯新基因治疗药物中试平台环境影响报告书 3 环境污染及环境风险，并分析对各环境要素可能产生的影响，提出合理可行的污 染防治对策。 1.4 环境影响报告书的主要结论 环境影响报告书的主要结论：四川至善唯新生物科技有限公司至善唯新基因 治疗药物中试平台位于成都市双流区成都天府国际生物城规划区成都天府国际 生物医药工程产业加速器园区内。该项目建设符合国家当前产业政策，与当地发 展规划相符。项目拟采取的污染防治措施经济可行，技术可靠。尽管其生产过程 不可避免产生一定量的废水、废气、噪声和固体废物，但与之配套的环保设施完 善，治理方案选择合理，只要认真加强管理、落实环保措施，完全能满足国家和 地方环境保护法规和标准要求，不会对周边环境造成不利影响。同时，本项目环 境风险管理措施有效、可靠，环境风险可防控。项目尽可能回收和利用资源，加 强管理与日常监测，能满足国家和地方环境保护法规和标准要求。项目建设单位 在严格贯彻落实本报告书提出的各项环境保护措施的前提下，从环境影响角度而 言，本项目选址可行。 四川至