4-临床检验定量测定项目性能验证（20211021吉安）.pptxVIP

临床检验定量项目性能验证实例;目 录;一、检验程序的选择、验证和确认;1.检验程序验证 ;验证 verication 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 注1：“已验证”、“验证过的”一词用来表示相应的状况。 注2：认定可包括下述活动，如： --- 变换方法进行计算; --- 将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较； --- 进行试验和演示； --- 文件发布前的评审。 注3：在设计和开发中，“验证”是指对某项规定活动的结果进行检查的过程，以确定该项活动对规定要求的合格情况。 【CLSI C51-P】 【GB/T19000-2008/ISO 9000:2005,定义3.8.4】;2.检验程序的确认 ;方法确认应尽可能全面，并通过客观证据（以性能特征形式）证实满足检验预期用途的特定要求。 注：检验程序的性能特征宜包括：测量正确度、测量准确度、测量精密度（含测量重复性和测量中间精密度）、测量不确定度、分析特异性（含干扰物）、分析灵敏度、检出限