9.上肢矫形器技术要求.docxVIP

PAGE PAGE 6 医疗器械产品技术要求编号： 上肢矫形器 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 产品描述 通常由高分子材料、织物、金属等材料制成。穿戴于头部、躯干或四肢体表，用于矫正或预防畸形。 1.2 命名与产品分类 1.2.1 矫形器型号规格由4部分组成，其表示方法如下： YJ- ¨-¨-¨¨-¨¨ 部位代号 部位代号：腕手（WHO）、腕手手指（WHFO）、肘（EO）、肘腕手（EWHO） 企业代号：西安裕杰康复辅具有限公司 分类代号：下肢矫形器（XZ） 功能代号：矫治性（O） 规格代号：特大号（XL）、大号（L）、中号（M）、小号（S）、特小号（XS）、量体式（Y） 举例：YJ-XZ-WHO-O-XL，表示西安裕杰康复辅具有限公司生产的下肢矫形器腕手部矫治用，产品规格为特大号（XL）。 1.3 产品依据部位代号、功能代号、产品规格组成等划分不同规格，共计20个型号规格，见表1产品型号规格表。 表1产品型号规格表 产品类型代号 产品部位代号 产品功能代号 产品规格代号 下肢矫形器（SZ） 腕手部（WHO） 矫治性（O） 特大号（XL）、大号（L）、中号（M）、小号（S）、特小号（XS）、量体式（Y） 腕手手指部（WHFO） 肘部（EO） 肘腕手部（EWHO） 性能指标 2.1尺寸 2.1.1产品的尺寸、形状与其对受伤部位矫正或固定作用的人体部位相适应. 2.1.2产品的基本尺寸应依据患者受伤部位，根据医生要求和GB∕T34410相关要求测量尺寸，制作石膏阳模专人定制。需要矫形的应按医生的诊断要求和GB∕T34410相关要求进行定制，对需要起矫正作用的人体部位先制作石膏阳模再进行修正。 2.1.3产品的规格尺寸参照GB/T 10000中的规定，主要规格尺寸见表2的规格尺寸制作。 表2上肢矫形器规格尺寸 规格 特小号 小号 中号 大号 特大号 规格代号 XS S M L XL 大臂围 24≤M≤27 27＜M≤30 30＜M≤33 33＜M≤36 36＜M≤39 肘部围 20≤M≤22 22＜M≤24 24＜M≤26 26＜M≤28 28＜M≤30 前臂围 18≤M≤21 21＜M≤24 24＜M≤27 27＜M≤30 30＜M≤33 腕部围 14≤M≤16 16＜M≤18 18＜M≤20 20＜M≤22 22＜M≤24 注：特殊规格尺寸按临床要求制作。 2.2外观 2.2.1产品应无臭、无味、平整、干燥，厚薄均匀、清洁、无尘，无霉斑，表面不应有斑疤、裂孔及破损等缺陷。 2.2.2产品塑料部件 外表面应光滑洁净，无毛刺，表面平整或圆弧过渡，同一材质零件应色泽均匀一致。无明显划伤、裂纹、无锋利处及其他伤害人体的尖角等缺陷。 2.2.3产品铆接处应平整、光滑、牢固，铆接头无尖锋，毛刺和刮痕等不良缺陷。 2.2.4皮革件及缝制件连接处应缝制牢靠，表面不应有刀划痕；折边一致、平整；缝制针距均匀，松紧适度，不应有浮线、跳线、脱针、漏针等缺陷。 2.2.5紧固用尼龙搭扣应穿退方便，锁扣牢靠。 2.2.6零件表面应平整光滑、周边无毛刺。铰链的上下链装配后应转动灵活；带有制动机构的铰链应开闭灵活，锁紧后无松动现象。 2.2.7电镀件表面色泽明亮、均匀，不允许有鼓泡、剥落、烧黑、麻点、露底等缺陷。 2.3穿戴 2.3.1产品应符合人体生理曲度，大小适宜； 2.3.2产品穿戴完毕后，应满足人体上、下肢正常活动要求； 2.3.3与皮肤接触面无过度压迫或疼痛； 2.3.4在