药物分析重点 .pdfVIP

名词解释： ①制剂规格（preparations ）：指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药 的重量（或效价）或含量 （% ）或装量，即制剂的标示量（dise/labeled amount ）。 ②专属鉴别实验：是证实某一种药物的依据，它是根据每一种药物化学结构的差 异及其所引起的物理化学特性不同，选用某些特有的灵敏的定性反应，来鉴别药 物的真伪。 ③特定杂质（specified impurities ）：指在质量标准中分别规定了明确的限度，并 单独进行控制的杂质。 ④炽灼残渣 （residue on ignition ）系指有机药物或挥发性无机药物，在硫酸存在 的条件下，进行炭化和炽灼后，所残留的非挥发性无机杂质的硫酸盐灰分。 ⑤易碳化物 （readily carbonizable substances ）：药物中存在的遇硫酸易炭化或易 氧化而呈色的微量有机杂质。 ⑥检测限（limit of detection ，LOD ）：指试样中被测物质能被检测出的最低量。 （一般信噪比 （S/N ）为3:1 或2:1 时）p172 ⑦线性：系指在设计的范围内，测定响应值与试样中被测物质浓度之间呈正比关 系的程度。 ⑧柯伯反应比色法（Kober reaction colorimetry ）：指雌激素与硫酸-乙醇的呈色 反应，在520nm 附近有最大吸收，可用于雌性激素类药物含量的灵敏测定。P377 ⑨中药分析：是以中医药理论为指导，应用现代分析法研究中药材和饮片、提取 物和中药制剂质量的一门学科。 ⑩总灰分（total ashes）：指药材或制剂经加热炽灼灰化后残留的无机物。 11.中药指纹图谱 （traditional Chinese medicine fingerprint ）p478 12.定量下限（lower limit of quantification- LLOQ ）应低于Cmax 的10%~5% （1/10~1/20）。 13.提取回收率 （extraction recovery ）：指从生物样本基质中回收得到待测物的 响应值与加入 QC 样品浓度的含待测物的纯溶液至提取后的空白基质样品中产 生的响应值的比值，通常以%表示。P208 1 绪论 1. ICH：人用药品注册技术要求国际协调会。 质量的技术要求：Q 药品安全性的技术要求：S 药品有效性的技术要求： E 药品综合技术要求：M 第一章：药品质量研究的内容与药典概况 2. 药典通则包括：p13*** （背） ①制剂通则：系按照药物的剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求。 ②通用检测方法：系各正文品种进行相同检查项目的检测时应采用的统一的 设备、程序、方法及限度等。 ③指导原则：系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定 的指导性规定。 3.称重与量取p18 ： 精确度：称取0.1g，系指称取重量可为0.06-0.14g， 称取2g，即指称取1.5-2.5g ， 称取2.0g ，即称取可为1.95-2.05g 。 称取2.00g，即称取可为1.995-2.005g 。 “ 四舍六入五留双” 精密称定 指称取重量应准确至所取重量的千分之一。 称定 称取重量应准确至所取重量的百分之一。 精密量取 移液管 量取 量筒 约 指取用量不得超过规定量的±10％ 2 第二章：药物的鉴别实验 4. 托烷生物碱类：莨菪酸结构可以发生—Vitali 反应 p74 取供试品约 10mg，加发烟硝酸5 滴，置水浴锅