中药新药研究与开发演示文稿.pdfVIP

中中药药新新药药研研究究与与开开发发 主主讲讲人人：：邓邓翀翀 1 目录 •第一节：基本概念 •第二节：中医药形势 •第三节：新药研发内容及程序 •第四节：中药研发过程及特点 2 目录 •第一节：基本概念 •第二节：中医药形势 •第三节：新药研发内容及程序 •第四节：中药研发过程及特点 3 新新 药药 的的 定定 义义 未未曾曾在在中中国国境境内内上上市市销销售售的的药药品品。。 ·国国内内外外均均未未上上市市的的创创新新药药 · 国国外外已已上上市市但但未未在在我我国国境境内内上上市市 ·新新的的复复方方制制剂剂 ·改改变变剂剂 ·改改变变给给药药途途径径 4 假假药药定定义义 • ①药品成份与国家标准不符的 • ②非药品冒充药品者 （另外还有：未经批 准 产、进口、未经检验的、变质的、 被污染的、功能主治超范围的） 5 劣劣药药 • 药品成分含量不符合国家标准的为劣药， （另外：未注明有效期、或更 不注明 或更 生批号，超过有效期，包括未经 批准，擅自添加辅料……剂、……剂） 6 处处方方药药 • 是为了保证用药安全，由国家卫生行 政部门规定或审定的，需凭医师或 它 有处方权的医疗专业人员开写处方出售， 并在医师、药师或 它医疗专业人员监 督或指导下方可使用的药品。 7 • 1、上市的新药，对其活性或副作用还要进一步观察。 • 2、可产生依赖性的 些药物，例如吗啡类镇痛药及 些催眠安定药物等。 • 3、药物本身毒性较大，例如抗癌药物等。 • 4、用于治疗 些疾病所需的特殊药品，如心脑血管疾 病的药物，须经医师确诊后开出处方并在医师指导下 使用。此外，处方药只准在专业性医药报刊进行广告 宣传，不准在大众传播媒介进行广告宣传。 8 非处方药 • 为方便公众用药，在保证用药安全 的前提下，经国家卫生行政部门规定 审定后，不需要医师 其它医疗专业人 员开写处方即可购买的药品，一般公众 凭自我判断，按照药品标签及使用说明 就可自行使用。 9 术术语语的的定定义义 药药品品注注册册 指指国国