安瓿立式超声波清洗机验证方案.docx

... ... .. .. 安瓿立式超声波清洗机验证方案 验证项目 验证项目 安瓿立式超声波清洗机验证 方案编码 VP-IW-02-031.02 生产线 小容量注射剂车间 生产区 B 区三楼 上 海 丽 珠 制 药 有 限 公 司 上海丽珠制药有限公司 验证方案审核单 起草 部门 部门 职务 签字 日期 质量部 验证员 审核 部门 部门 职务 签字 日期 注射剂车间 车间主任 生产管理部 生产管理部经理 设备工程部 设备工程部经理 QC QC 经理 QA QA 经理/转受权人 验证 验证部专员/经理 部门职务 部门 职务 签字 日期 质量技术部 质量受权人 目录 概述 4 验证目的 5 验证范围 5 验证组员和相关职责 5 相关文件 6 验证内容 7 验证结果及评价 15 8. 偏差与处理报告．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 15 9. 验证周期．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 15 ACQL80 型安瓿立式超声波清洗机 概述 我公司注射剂车间使用的 AQCL80 型安瓿立式超声波清洗机为湖南楚天科技股份有限公司生产的，该设备适用于制药企业对安瓿瓶、管制瓶及模制西林瓶或类似小型玻璃瓶的洁净清洗。本机既 能单机使用，也能与其他单机组成联动线使用。设备安装在主设备车间的D 级洁净区车间，设备的主要组成部分为：主体、进瓶网带、管路系统、贮水槽、电控箱（含操作面板） 工作流程： 安瓿瓶送入输送网带→淋水→超声波洗涤→螺杆进瓶→提升凸轮提升瓶→机械手开钳夹瓶→ 机械手翻转瓶→瓶外壁喷淋冲洗→喷针插入瓶内进行第一次冲循环水→喷针插入瓶内进行第二次 冲循环水→喷针插入瓶内进行第一次吹净化压缩空气→喷针插入瓶内进行冲注射用水→喷针插入 瓶内进行第二次吹净化压缩空气→喷针插入瓶内进行第三次净化吹压缩空气→ (瓶外壁吹净化压缩空气)喷针退出瓶身→机械手翻转瓶开钳落瓶→同步带出瓶→进入 KSZ620/38 型隧道式灭菌干燥机干燥灭菌。 系统工作流程简图： 进水0.22? 进水 0.22?m 精滤 初洗 二洗 三洗 隧道烘箱 气 气 气 3.0?m 过滤 套用水贮槽 溢流 排出 设备名称安瓿立式超声波清洗机 设备名称 安瓿立式超声波清洗机 规格型号 ACQL80 生产厂家 湖南楚天科技股份有限公司 到货日期 使用部门 安装位置 三楼 D 级洁净区车间 公司编号 联 系 人 地 址 传 真 验证目的： 运行确认证明此设备的运行情况符合设备的技术规范要求和工艺操作要求，并确定此设备平稳运行的最高频率。 性能确认主要验证清洗机在洗瓶情况下清洗效果的确认，确定经此设备清洗后的安瓿微生物、可见异物和不容性微粒符合要求，确定洗瓶程序有关的参数，同时验证清洗机运行的可靠性及洗瓶 程序的重现性。 验证范围：本方案适用于安装在注射剂车间洗瓶间AQCL80 型安瓿立式超声波清洗机(设备编号： ZY-IW-12-01)的验证。 验证组员和相关职责： 验证 审核和批准验证方案 组织协调验证方案的实施 记录相关方案的修订和偏差 记录和检查方案实施过程中产生的数据 根据变更控制，偏差的要求，组织相关的调查、纠正及预防 协助生产，质量控制QC，质量保证QA 执行所有和设备相关的验证审核和批准方案的修订和偏差 审核和批准相关验证试验结果和验证总结报告 生产 确定验证方案 为方案实施提供支持 提供支持验证的相关SOP 生产工艺培训 根据变更控制，偏差的要求，制定有关报告，进行相关的调查、纠正及预防审核和批准相关方案的修订和偏差 审核和批准验证试验结果和验证总结报告 质量 审核和批准的所有验证方案验证过程中的质量控制 审核和批准所有验证总结报告 审核和批准验证过程中发生的所有偏差、变更等 QC 负责样品检测 质量受权人 最终审核和批准的所有验证方案 最终审核和批准所有验证总结报告 最终审核和批准验证过程中发生的所有偏差、变更等 相关文件 序号文件名称 序号 文件名称 文件编号 验证内容 洗瓶破损率确认 测试方法：用 2ml 安瓿作为供试品，将速度频率调至 320 支/分钟、360 支/分钟和最高速度400 支/分钟，分别连续运行 1 分钟且每种速度运行 1 次，确认该设备洗瓶破损率及比较不同速度下设备运行的稳定性，为生产能力提供数据。 可接受标准 设备生产能力 设备生产能力 洗瓶破损率 400 瓶/分钟 1% 试验记录 设定设备速度 设定设备速度 320 支/分钟 360 支/分钟 400 支/分钟 运行时间 次数 清洗洗安瓿数 完好安瓿出瓶数 破损率 检查者： 复核者： 日期： 日期： 洗瓶效果确认 方法：洗瓶机正常生产过程中，分别取循环水、二洗水、三洗水水样及三洗后安瓿检测微生物限度和可见异