药品与药品监督管理-药品与药品标准.pptxVIP

第一节 药 品;二、药品的特殊性;三、药品的分类;1、现代药与传统药;2、处方药与非处方药;药品管理法第三十七条： 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。 《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》 (局令第10号) （1999-06-18） 2000年1月1日起，我国实施《处方药与非处方药分类管理办法》。;注解：; 2、我国根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。; 经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。;3、新药、仿制药品;仿制药品： 仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准的品种。;4、国家基本药物; 我国的国家基本药物，是指中国城乡医疗卫生、防病治病、康复保健、计划生育等不可缺少的疗效确切、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便的药品。国家保证其生产和供应，在使用中首选的药品 （安全可靠、毒副作用较小、适合国情）;国家基本药物遴选原则：;5、基本医疗保险药品目录;甲类：各地不可调整（临床必需，价廉） 乙类：各省可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整，调整幅度在15%以内。（可供临床选择，价略高）;6、特殊管理的药品;第二节 药品质量监督管理;二、药品质量监督管理;(三)药品质量监督管理的主要内容;三、药品标准与质量监督检验; 药品标准是药品质量特征的量化表达形式，它用数据和指标等反映药品的安全性、有效性、稳定性、均一性等质量特征，用以检验、比较药品质量。;四、药品标准的管理：;注解：;制定药品标准;3、中药饮片炮制规范;（二）药品质量监督检验;2.药品质量监督的类型;（2）注册检验: 指审批新药、进口药品、仿制药品品种进行审批时的检验。 （3）仲裁性检验 是公正判定、裁决有质量争议的药品所进行的检验。目的是保护当事人的正当利益。; （4）国???检定：简称批检。主要针对进口药品和一些存在安全隐患需要加强管理的品种，属强制性检验。 （5）委托检验 指药品监督管理行政部门委托药检所对药品进行检验。药品生产企业、经营企业、医疗单位因不具备检验技术和条件而委托药检所对药品进行的检验属于委托检验。;第三节药品不良反应报告与监测制度;二、意义 （1）保障人民用药安全，防止历史上药害事件的重演。 （2）为评价、整顿、淘汰药品提供服务和依据。 （3）为临床用药提供信息。;三、分类 A类药品不良反应（量变型异常） B类药品不良反应（质变型异常） 药物互相作用引起的不良反应 迟现型不良反应（如“三致”作用）;六、 监察范围 1、 对上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品须报告其引起的所有可疑不良反应。 对报告5年以上的药品，主要报告引起的严重、罕见和新的不良反应。 2、监测方法;第四节 处方药与非处方药分类管理;有利于提高人民自我保健意识： 随着人们物质文化生活水平的提高，自我保健意识也不断增强，单纯依靠医生和社 会保障健康的心态有所转变，大病去医院，小病去药店的现象开始出现。去药店可以 省去医生诊断治疗费用；省去患者看病的 时间，方便、省时、省力。;3、有利于促进医药行业与国际接轨： WHO已将处方药和非处方药分类管理制度 向发展中国家推荐，并以此作为国家药品政策的一项专法议题。;(三) 我国遴选非处方药的指导思想和原则：;三、非处方药管理;2．非处方药的分类： 甲类非处方药： a：有《药品经营许可证》 b：配备执业药师或药师以上 c：社会药品、医疗机构药房零售 红色专有标识 （2）乙类非处方药：绿色专有标识;3、非处方药登记管理： 已获得药品批准文号的药品，必须经过药品监督管理部门的再一次安全性审查，并经过非处方药登记的，才成为合法的非处方药。;■;四、处方药管理;在生产与批发方面： 生产、批发业务由具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业进行。 “凭医师处方销售、购买和使用”的警示语或忠告语醒目地印在药品包装或说明书上。 静止以任何方式向病患者推荐、销售处方药。;在零售方面： 只能在具有《药品经营许可证》并配备执业药师或药师以上的社会药店、医院药房中凭医师处方零售。 不得采用开架自选销售方式。 处方药与非处方药应分柜摆放，不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。; 在医疗机构处方与使用方面：必须凭执业医师或执业助理医师处方。 在广告方面：只能在面向医师、药师的医药专业刊物上发布，不能在面向公众的大众媒体上发布。;复习思考题;二、国家基本药物遴选原则;三、药品标准的定义 药品标准是国家对药品