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2017-2023 年器审中心问答收集 （全） 序号 日期 问题 回答 器审部门 所属类别 分类 依据 《医疗器械监督管理条例》第十六条：对新 研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可 新研制的尚未列入分 以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的 类目录的医疗器械， 1 2017-9-1 规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判 通用 注册申报 是否一定要在注册申 断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门 报前进行分类界定 申请类别确认后，依照本条例的规定申请注册或 者进行产品备案。 1.有源医疗器械使用期限的确定可考虑以下方 面：如高完善性元器件等关键部件的使用期限、 使用中的正常运行和单一故障状态、使用频率、 使用环境 （腐蚀、磨损、辐射等）、清洗/消毒/ 灭菌方法、部件维护维修情况、以及前期的经验 确定有源医疗器械的 数据等。 使用期限应该考虑哪 2.申请人应提交产品预期使用期限的确定 2 2017-9-8 有源 注册申报 些因素？应提交哪些 依据及验证报告，验证报告可提供系统/设备的 资料 使用期限验证内容，或关键部件的使用期限验证 内容，或经验数据等。 3.相关责任方 （制造商/使用者）应在产品 整个生命周期过程中通过风险分析动态评价产 品的使用期限，安全性降低到风险不可接受的程 度时，应停止使用。 当化学性能研究结果出现异常时，建议申请人评 估异常的原因，综合评估医疗器械的安全性。例 产品在进行化学性能 如涂覆涂层的导管类产品，涂层材料导致还原物 研究时，某项化学性 3 2017-9-8 质测试结果异常时，建议对不涂覆涂层的产品进 无源 性能指标 能 （例如还原物质）， 行测试，确认其化学性能是否可接受，同时结合 需如何进行评价 涂层材料的临床应用史及生物相容性数据，综合 评价。 申请人应提交能够有效证明或阐述该申报产品 的止血作用原理的技术或证明性资料。申请人应 详细阐明申报产品的止血机理，描述产品如何影 响止血过程，产品在止血过程中的优势作用，确 可吸收止