21CFR Part11符合性评估及数据完整性要求.pdfVIP

如何进行21CFR Part11符合性评估及 数据完整性要求 目录 CONTENTS 1、电子记录与电子签名含义 2、数据完整性的原则NTS 3、电子签名和电子记录适用性评估TS 4 、21CFR Part11条款理解S 电子签名 21CFR Part11 中定义： Electronic signature means a computer data compilation of any symbol or series of symbols executed, adopted, or authorized by an individual to be the legally binding equivalent of the individuals handwritten signature. 电子签名是指由某个人签署、采纳或授权行为的计算 机数据集合 （可以由单个字符也可以是一系列字符构 成），这些行为与手写签名具有同等法律效力。 中国2010GMP定义： 第二十四条（一）电子签名：是指电子数据中以电子 形式所含、所附用于识别签名人身份并标明签名人认 可其中内容的数据。 电子记录 21CFR Part11 中定义： Electronic record means any combination of text, graphics, data, audio, pictorial, or other information representation in digital form that is created, modified, maintained, archived, retrieved, or distributed by a computer system. 电子记录是指依靠计算机系统进行创建、修改、维护、 存档、找回、或发送的诸如文字、图表、数据、声音、 图像及其他以电子形式存在的信息的任何组合。 中国2010GMP定义： 第二十四条（二）电子数据：也称数据电文，是指以 电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者 存储的信息。 数据完整性的原则 ALCOA+原则 归属至数据产生的人。实际情况下，数据不仅仅是归属至数据产生的 Attributable 人就可以结束的，必须要追溯至数据产生的时间、仪器、试剂试液、 （可追溯性、可归 对照品等所有用到的仪器试剂耗材，实验人员，实验具体步骤，计算 属性） 过程等等。例如：某台仪器在日后的校验中发现仪器的准确性存在问 题，那结果肯定是要对该仪器运行过的所有样品进行回顾评估。 采集的数据可被他人阅读和理解；不能被认读和理解的数据或术语缩 写不应当被采用，因为任何不能被清楚地认读的数据或术语缩写可能 造成误解, 和被输入数据的人员错误地输入数据系统中。原版文件复 Legible 印时，不能产生差错，复印的文件清晰可辨别，并满足核证副本的要 （清晰的，可读的） 求；任何记录应保持清洁，不得撕毁或任意涂改，记录填写的任何更 改都应签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨别，必要时，应说 明理由 数据的记录必须和观察及操作同步进行，因为延后的数据录入，都可 Contemporaneous 能由于记忆的偏差产生错误；同时性也包含了记录数据的日期和时间， （同步的） 并且日期或者时间必须是符合时间逻辑，与真实情况保持一致。