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医疗器械采购标准操作规程 制订部门：采购部 编号： 共3页 起 草 人 审 核 人 批 准 人 ????????? 年??? 月?? 日 ????????? 年??? 月?? 日 ????? ???年??? 月?? 日 制订原因：新订????? 修订???? 说明： 颁发部门 质管部 执行日期 年??? 月?? 日 分发部门 企业负责人、质量负责人、采购部各一份、质管部存档一份 目的：建立医疗器械采购操作规程，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械，采 购流程符合相关规定。 范围：适用于医疗器械采购的操作流程。 职责：质量负责人、质量管理部、采购部对此细则的实施负责。 内容： 1.医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等有关法律法规和政策，合法经营。 2.首营企业审核 2.1首营企业：采购医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或者经营企业。 2.2采购前应审核供货者的合法资格，所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括： (1)营业执照； (2)医疗器械生产/经营的许可证或者备案凭证； (3)医疗器械注册证或者备案凭证； (4)销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。 (5)确定所购入医疗器械的合法性：是否符合供货单位的生产或经营范围之内；是否在本公司的经营范围之内；是否是国家食品药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的医疗器械等。 (6)必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。 以上资料应当归入医疗器械质量档案。 3.首营品种审核 3.1首营品种：本企业首次采购的医疗器械。包括新产品、新规格/新型号、新包装。 3.2若供货单位为医疗器械生产企业，需提供营业执照、医疗器械注册证或备案凭证、产品检验报告单等； 3.3若供货单位为医疗器械经营企业，需提供营业执照、《医疗器械经营许可证》或第二类医疗器械备案凭证、产品检验报告单等。 以上资料加盖供货单位公章，归入医疗器械质量档案。 4.采购进口医疗器械时应索取 ：进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件，加盖供货单位公章。 5.委托生产的医疗器械须提供委托生产批件及被委托方医疗器械生产许可证、营业执照。 6.购进医疗器械应当与供货者签署采购合同或协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。在采购合同或协议中，并与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。 7.首营企业、首营品种的审批由采购人员收集合法证明文件后填写《首营企业审批表》、《首营品种审批表》，经质量管理部负责人审核、质量负责人批准、企业负责人同意后，由质量管理员在系统新增首营企业/首营品种资料后，启动多级审核后经质量管理部负责人、质量负责人审核后方可生效引用。 7.采购记录 7.1采购员根据公司销售的情况预测并结合库存情况，在计算机系统中根据审批过的基础资料录入采购订单；计算机系统会根据销售计划自动生成采购需求供采购员参考。 7.2采购订单应作为财务部付款的依据、收货人员作为收货的凭证。 7.3采购订单作为验收入库单，记录必须列明医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期、生产厂家、质量情况、经办人等。记录保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械采购记录应永久保存。 8.购进冷藏、冷冻医疗器械时，与供应商签订质量保证协议，要明确运输方式、保温包装、温度保证及运输责任等事宜。发货前，与供货单位沟通，保证采取正确有效的保温措施，明确到货时间，及时向仓储运输部、质量管理部传递到货信息并跟踪到货情况。 9.购进医疗器械，应附随货同行单（票）。如单据不符规定，应督促供应商尽快提供符合规定要求的单据，以免耽误验收入库。否则，仓库收货人员有权拒收。 10.采购医疗器械时，应当向供货单位索取发票。发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票保存5年备查。 11.每年12月份按《进货、销售质量评审管理制度》对医疗器械采购的整体情况进行综合质量评审，建立医疗器械质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理，并保留评估记录。审核不合格的不准再购进医疗器械。 12.附：医疗器械采购流程图 医疗器械采购流程图