临床试验和GCP知到章节答案智慧树2023年中南大学 .pdfVIP

临床试验和GCP 知到章节测试答案智慧树2023 年最新中南大学 第一章测试 1. 一种将基础医学研究和临床治疗连接起来的一种新的思维方式，建立在基因 组、遗传学、组学芯片等基础上的生物信息学，同系统学理论与自动化通讯 技术之间的互动密切，加快科学研究向工程应用转变的产业化过程，应用于 医药学也将导致基础与临床之间的距离迅速缩短，这种思维方式指的是 （）。 参考答案: 转化医学 2. 有关临床试验的表述正确的是（ ）。 参考答案: 临床试验是设计最为严谨的临床研究;医学领域的科技转化一般需要进行临 床试验;临床试验促进科技转化 3. 临床试验是以人体 （患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某 种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验 药物的吸收、分布，以确定药物的疗效与安全性的系统试验。（ ） 参考答案: 错 4. 临床研究是基于科学逻辑的人体医学研究，临床试验是临床研究的一个主要 类别。（） 参考答案: 对 5. 医学领域的科技转化包括哪些内容（ ）。 参考答案: 新的临床路径;新的联合治疗方案;新的手术方式;药物和器械 第二章测试 1. 最新版《药物临床试验管理规范》发布时间（ ）。 参考答案: 2020 2. 《药物临床试验管理规范》目的是（）。 参考答案: 保证药物临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及其安全 3. 伦理委员会审查的意见不包括（ ）。 参考答案: 延后同意 4. 临床试验过程中意外破盲或因严重不良事件等情况紧急揭盲实施人员为 （）。 参考答案: 研究者 5. 药物临床试验不包括（ ）。 参考答案: 临床前研究 第三章测试 1. 药物临床试验主要研究者应对具有中级职称（ ）。 参考答案: 错 2. 以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录不需要载入门诊或者住院病历 系统（）。 参考答案: 错 3. 试验用药品管理不符合要求的是（ ）。 参考答案: 申办者在临床试验获得伦理委员会同意前可以向研究者和临床试验机构提 供试验用药品 4. 按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或电子 文件是（）。 参考答案: 病历报告表 5. 研究者团队人员包括（ ）。 参考答案: 研究医生;药品管理员;研究协调员 6. 开展临床试验应当依从（ ）。 参考答案: SOP;试验方案;试验指导原则;管理制度;相关法律法规 第四章测试 1. 与临床试验数据管理相关的指导文件包括（ ）。 参考答案: 《药物临床试验质量管理规范》; 《药物临床试验数据管理与统计分析计划 和报告指导原则》; 《临床试验的电子数据采集技术指导原则》; 《临床试验 数据管理工作技术指南》 2. 《临床试验数据管理工作技术指南》的主要内容包括（）。 参考答案: 数据管理系统的要求;相关人员的职责、资质和培训;数据质量的保障和评估; 试验数据的标准化 3. 对药物进行标准化编码可采用以下哪种词典（ ）。 参考答案: WHO Drug 4. 临床试验数据管理工作不包括（）。 参考答案: 统计分析 5. 生物等效性研究中常采用的试验设计类型是（ ）。 参考答案: 交叉设计 6. 以安慰剂为对照的试验常采用优效性设计确认试验药物的疗效。（） 参考答案: 对 7. 随机化分组的类型（）。 参考答案: 区组随机分组;简单随机分组;整群随机分组;分层随机分组 8. 在优效性试验中，界值指试验药与对照药之间相差的临床上认可的最大值， 在非劣效性和等效性试验中指临床上可接受的最小值。（ ）