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药品上市后变更管理自查内容（提纲） 一、严格实施变更管理方面 （一）持有人是否严格按照注册核准的处方工艺及药品生产 质量管理规范要求组织生产； （二）药品上市后变更是否对药品安全、有效和质量可控性 产生不良影响； （三）持有人是否按照药品监管法律法规和药品生产质量管 理规范等有关要求建立药品上市后变更控制体系，是否制定内部 变更分类原则、变更事项清单； （四）持有人是否严格按照相关规定对变更事项进行充分的 研究、风险评估和必要的验证； （五）持有人是否运用新技术、新方法、新设备、新科技成 果，不断改进和优化生产工艺，主动开展药品上市后研究工作； （六）对有证据证明可能存在安全隐患的，持有人是否及时 采取风险控制措施。 二、严格执行变更程序方面 （一）持有人是否严格执行变更程序，变更必须按照有关规 定经批准、备案后实施或报告; （二）持有人是否建立变更台账，详细记录所有变更情况； （三）持有人是否存在未完成变更程序即实施变更和未完成 变更程序即上市放行已变更产品情形； （四）须报经监管部门批准的变更，持有人是否在得到批准 后实施； （五）须报经监管部门备案的变更，是否按照审查后的备案 内容进行实施； （六）对已公示但未审查的变更，持有人是否落实主体责任, 进行风险评估并确定实施的时间点。 三、确立品种基准信息方面 （一）持有人是否严格按照监管部门注册审核批准信息，对 照企业注册申报资料和研究数据； （二）持有人是否参照国家局药审中心《药品处方工艺信息 表》（或持有人按照原生产工艺变更管理的有关规定和技术要求 经研究、验证证明不影响药品质量的已实施的变更，或经过批准 已确认的工艺等的处方工艺基准信息）对持有药品注册证书的所 有药品，逐品种建立处方工艺基准信息并填报省药监局“一品一 档数据库。 四、开展变更研究方面 （一）持有人是否对所有的变更事项第一时间进行识别并纳 入风险评估和变更管理; （二）须在年度报告中报告的变更，持有人是否开展相关的 变更研究、评估和必要验证工作，并按照要求报告。 五、科学判定变更类别方面 （一）持有人对变更管理类别确定是否准确，同时伴随关联 变更的是否完整准确体现全部变更内容； （二）对于变更指导原则中未列明的变更情形，持有人是否 根据变更的影响程度，合理确定变更类别； （三）研究验证工作是否按照相关指导原则规定的内容进行。 六、其他需要说明的问题 药品上市后变更管理工作自查报告（模板） 药品上市许可持有人 自查单位 1 .自查品种（备案类） 产品名称及规格 批准文号 备案号 变更事项 变更内容 备注 2 .自查品种（报告类） 产品名称及规格 批准文号 报告日期 变更事项 变更内容 备注 3.存在问题 （该部分请列举对照附件1查摆出来的问题，按条目填写） 自查单位 负责人签名 （盖章） 年 月 日 填表说明：该表格请于2023年7月20日前发至。