医疗器械生产企业质量体系考核检查表委托加工上样本.docVIP

上 海 市 药 品 监 督 管 理 局 医疗器械生产企业质量体系考评检验表（委托加工） 质量体系考评策划： 企业名称： 委托企业名称： 考评地点： 委托地址： 产品名称： 产品类别： 落实GB9706.1产品（ ） 一次性使用产品（ ） 植入性医疗器械（ ） 产品关键性能指标和安全性能指标 必需含有测试仪器或装置 质量体系考评统计： 序号 考 核 内 容 和 方 法 对应 条款 关键考评项目 考 核 记 录 不符 合项 1 受托方和委托方职责是否明确并形成文件（包含原材料采购、过程控制、环境监测、进货检验、过程检验、统计保留等），要求职责文件和协议书是否一致？ 四（1） 二类 三类 序号 考 核 内 容 和 方 法 对应 条款 关键考评项目 考 核 记 录 不符 合项 2 管理者代表能否在委托加工方面尽到其职责。 四（2） 三类 3 企业质量体系组织结构图是否和机构设置相符。和受托方接口是否明确。 四（3） 4 企业是否按对应法规和标准进行委托加工查标签、说明书、包装等实施情况。 四（4） 5 了解企业法人代表或管理者代表参与GB/19000、YY/T0287标准培训情况。 四（5） 6 是否建立产品设计控制要求文件，查阅产品设计控制文件和对应设计验证统计。 五（1） 二类 三类 7 设计过程中是否进行了风险分析，查相关分析汇报、方案论证及试验统计。 五（2） 8 是否建立并保留了该产品全部技术规范和应用技术文件。包含产品规范（原材料、标签、包装材料、半成品、成品），完整生产管理规范、安装保养要求、检验规程。受托方所用技术文件是否和委托方技术文件一致，查产品技术文件清单和发放统计。 五（3） 二类 三类 9 是否保留了产品设计修改统计。如标签、包装、说明书等变更统计 五（4） 序号 考 核 内 容 和 方 法 对应 条款 关键考评项目 考 核 记 录 不符 合项 10 是否建立并保持控制采购过程文件，查委托方对委托产品关键采购物资质量控制方法及文件清单。查对应统计。 六（1） 二类 三类 11 是否建立了申请准产注册产品关键外购和外协件清单； 是否确定了合格供方，合格供方清单是否经委托方审批？对其供货质量情况是否有统计。查清单和业绩统计。 六（2） 三类 12 该产品采购资料是否清楚、明确、齐全。 查关键采购件采购资料。（已对产品所使用材料进行过生物相容性评价，应抽查历年原材料控制统计。） 如由受托方采购，查委托方对受托方定时评审统计是否符合上述要求 六（3） 三类 序号 考 核 内 容 和 方 法 对应 条款 关键考评项目 考 核 记 录 不符 合项 13 产品工艺步骤是否明确？ 关键部件或关键工艺是什么？特殊工序是什么？ 是否制订了对应控制文件或作业指导书。 查关键工艺和特殊工序工艺文件和统计。 工艺文件是否要求了过程控制中应形成统计。 生产操作是否根据生产工艺进行，并有对应工艺统计。 查委托方对受托方定时评审统计是否符合上述要求。 七（1） 七（8） 二类 三类 15 （一次性使用无菌医疗器械适用）： 天天生产前，是否清洁场地、设备，是否有统计？ 人员健康情况是否有统计？ 生产人员、检验人员是否经过岗位卫生知识培训和技术培训。查培训统计。 看操作工人工作服清洁情况及其它卫生情况。 怎样控制外购件初始污染菌，进入净化车间采取什么方法。 七（2） 二类 三类 ** 15 （续上） 生产车间人流、物流是否分开？ 净化车间是否有环境监测统计？统计是否符合YY0033-要求。 有留样要求，查留样观察统计。 是否建立并保持环境卫生管理制度。 有没有配置含有监测环境资格人员。 有没有配置环境监测和产品无菌效果检测手段和设备。 产品包装是否符合产品标准要求。 包装上标志能否正确指导产品运输、储存、拆包和使用。 包装最大单元应是单包装。 查委托方对受托方定时评审统计是否符合上述要求。 七（