药品追溯管理制度新版.docVIP

《xx年药品追溯管理制度》 一、目的 以适宜的办法标记药品，拟定药品的类别及检查状态，有需要时实现追溯。 二、范畴 药品采购、接受、标记、审查、鉴别、隔离、处置、临床使用的全过程。 三、职责 1、药库部门负责药品标记与追溯的归口管理； 2、采购管理部负责检查状态的标记； 3、药剂科管理人员负责对药品进货与贮存的标记与追溯； 4、临床医务人员负责对患者使用药品全部信息进行监测和统计。 四、工作程序 1、内容： 药品属性：药品名称、规格型号、编号、日期、数量等；检查和测试状态：待验、合格、不合格、日期、批次等； 2、标记： 可采用挂牌、贴签、分区域等方式，并配合表格统计入库。标记内容涉及：批次号、编号、药品名称、入库数量、入库日期、生产厂家等。不合格品按《不合格品控制程序》执行，并做好退货或者交换良品的工作准备，必要时进行“不合格”标记，分区域寄存、解决； 3、对外包装不合格药品由药剂科人员判断，外包装能修复的经修复为主，如属于药品质量问题，根据药品销售状况，按照药品召回解决，返回商业公司，并统计。 五、药品的可追溯 1、药品生产厂家（服务）的追溯规定能够追溯到生产历史，根据药品名称、型号/规格、生产日期以及药品质量、检查统计、入库有关统计等。 2、当临床使用药品出现批量不合格时，立刻停止使用药品，并上报药品不良反映监测管理小组，药品不良反映管理将会同有关部门及有关人员查阅药品多个统计