GMP基础管理规范(.pptxVIP

GMP基础;GMP简介GMP最基本的目的：提高产品质量，最基本的措施：防止差错混淆污染和交叉污染。 ;GMP的起源;二次最大的药物灾难;二次最大的药物灾难;反应停的另一副作用是可引起多发性神经炎，约有1300例。造成这场药物灾难的原因，一是“反应停”未经过严格的临床前药理实验，二是生产该药的格仑南苏制药厂虽已收到有关反应停毒性反应的100多例报告，但都被他们隐瞒下来。在17个国家里，反应停经过改头换面隐蔽下来，继续造成危害。例如直到1963年才停用反应停，造成很大的灾害；；电影《典子便是—个受害者的真实写照。这次畸胎事件被称为20世纪最大的药物灾难”。迫使一些国家的部门不得不加强对上市药品的管理。;接上页;GMP的分类;各国的GMP简介;各国的GMP简介;各国的GMP简介;GMP对我们工作的要求;GMP基本原则 ;GMP基本原则 ;GMP基本原则 ;98版GMP对药品的要求;GMP三大目标要素;药品GMP的指导思想 ;药品GMP的指导思想 ;单靠检验成品来保证质量具有限性 ;单靠检验成品来保证质量具有限性 ;单靠检验成品来保证质量具有限性 ;单靠检验成品来保证质量具有限性 ;我国实施GMP的目的; WHO的“国际贸易药品质量签证体制”中已规定出口药品的生产必须按照GMP规定进行生产，并接受进口国药政管理部门按GMP进行。这样，按照GMP要求生产药品已成为药品进入国际市场的先决条件，GMP也就成为国际性的药品质量控制和检查的依据。;湿件：人员 硬件：厂房与设施设备等 软件：组织制度工艺操作卫生标准记录教育等管理规定;《药品生产质量管理规范》（2022年版）;《保健食品生产质量管理规范》（2022年版）;药品GMP认证工作程序 ;▲国家药品管理负责全国药品GMP认证工作。国家药品管理药品认证管理中心(以下简称“认证中心”)承办药品GMP认证的具体工作。 ▲省自治区直辖市药品管理负责本辖区药品生产企业药品GMP认证申报资料的初审及日常管理工作。 ;药品GMP认证工作程序 ;▲申请单位须向所在省自治区直辖市药品管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省自治区直辖市药品管理部门应在收到申请资料???日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审及申请材料报送SDA安全监管司。▲认证申请资料经安全监管司受理形 式审查后，转交认证中心。▲SDA认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。▲SDA认证中心应在申请资料接到之日起2O个工作日内提出审查，并书面通知申请单位。;;药品GMP认证工作程序 ;▲对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排检查项目检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。 ▲SDA认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品管理部门检查组成员所在单位和安全监管司。▲检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药品管理药品GMP检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。 ;药品GMP认证工作程序 ;▲现场检查实行组长负责制。▲省级药品管理部门可选派一名负责药品生产管理的人员作为观察员参加辖区药品GMP认证现场检查。▲SDA认证中心负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加，协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。▲首次会议 内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。 ;药品GMP认证工作程序 ;SDA认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内，提出审核，送SDA安全监管司。 ;药品GMP认证工作程序 ;▲经SDA安全监管司审核后报SDA领导审批。SDA在收到认证中心审核之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。▲对审批结果为“合格”的药品生产企业(车间)，由SDA颁发《药品GMP证书》，并予以公告。