新版GMP对洁净厂房屋建设设的要求.docxVIP

WORD 整理版 《GMP》与洁净厂房——建设的要求 《GMP》与洁净厂房 ——《GMP》对药品生产企业的要求 ——《GMP》中净化空调的技术措施 ——《GMP》与洁净生产厂房的认证 优质参考资料 目 录 目 录 1 一、GMP 的基本概 2 二、中国 GMP 的发展历史 2 三、99 版 GMP 的主要纲领 2 四、GMP 对洁净厂房的要求 3 1、洁净厂房的洁净级别 3 2、洁净室的气组织 5 3、生物洁净技术的原则 6 4、净化过滤的选择与特性 6 5、静电自净器 7 6、洁净室洁净的检测与措施 8 五、GMP 对生产设备的一般要求 8 、 GMP 对卫生学的要求 9 七、GMP 对生产管的要求 11 1、GMP 对原、辅及包装材的要求 11 2、GMP 对生产管的特殊规定 11 3、GMP 对包装与贴签的要求 12 4、GMP 管文件的编制执 13 八、GMP 对制药洁净厂房的要求 13 1、总体要求 13 2、制药生产企业洁净室的特点 15 九、空气净化措施 18 １ 1、空气过滤 18 2、净化系统中的三级过滤 19 3、过滤除菌 19 4、洁净室的气组织和换气次数 20 5、洁净室的正压控制 21 十、水和气体的净化措施 23 1、水的净化 23 2、气体净化 24 3、洁净区的排水 24 十一、洁净室的测定 25 1、悬浮颗的测定 25 2、活微生物的测