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用户需求 编号： 安瓿瓶洗烘灌封联动线 版本号：SOP—4—111 页码：/24 非授 权 ―禁止 Xxxx制药股份有限公司用户需求 名称 编号 审核和批准 部门 姓名 职务 签名 日期 起草人 审核人 批准人 生效日期 分发数量 部门 数量 版本 颁布日期 颁布原因 00 首次颁布 用户需求 编号： 安甑瓶洗烘灌封联动线 版本号：SOP—004—111 页码：/24 非授 权 ―禁止 TOC\o1-5\h\z \o CurrentDocument 简介3 \o CurrentDocument 目的和范围3 \o CurrentDocument 缩写列表3 \o CurrentDocument 设备标准4 物料规格错误！未定义书签。 \o CurrentDocument 用户及系统要求5 URS01联动线技术要求5 URS02:各单机技术要求错误！未定义书签。 \o CurrentDocument 6.2.1URS02a:立式超声波清洗机7 \o CurrentDocument URS02b:灭菌隧道烘箱9 \o CurrentDocument URS02C：安甑灌封机13 \o CurrentDocument URS03:控制系统要求15 \o CurrentDocument URS4:仪表要求16 \o CurrentDocument URS05：清洁要求16 \o CurrentDocument URS06:润滑剂要求17 URS07:文件要求错误！未定义书签。 \o CurrentDocument URS08：设备转运要求20 \o CurrentDocument URS09:验证/确认要求20 \o CurrentDocument URS10：服务与维修要求21 \o CurrentDocument URS11：供应商对项目要求的确认21 \o CurrentDocument URS12：合同和采购单24 用户需求 编号： 安瓿瓶洗烘灌封联动线 版本号：SOP—004—111 页码：/24 非授 权 ―禁止 简介 非最终灭菌水针车间：1?10ml联动线数量：x条线目的和范围 目的：在灌装生产线的设计、制造、采购、验收和确认等过程中，为用户和供应商提供依据。 范围：本URS适用于项目灌装生产线（包括清洗、烘干、灭菌、灌封）所需的连接轨道（转盘）、相关设施、洁净保证系统及控制系统等。 缩写列表 Term术语 Definition定义 CD CompactDisc压缩磁盘 EU-GMP EuropeanGoodManufacturingPractice欧盟药品质量管理规范 FAT FactoryAcceptanceTest出厂验收测试 GAMP GoodAutomatedManufacturingPractices良好的自动生产规范 GMP GoodManufacturingPractices药品生产质量管理规范 HMI HumanMachineInterface人机界面 IQ InstallationQualification安装确认 ISO InternationalStandardsOrganization国际标准组织 MOC MaterialOfConstruction建筑材料 OQ OperationalQualification运行确认 Ph Phase阶段 PID ProcessandInstrumentDiagram.工艺流程图 PLC ProgrammableLogicController可编程逻辑控制器 RTD ResistanceTemperatureDevice电阻温度设备 SAT SiteAcceptanceTest现场验收测试 页码：/24权禁止 SOP StandardOperatingProcedures标准操作规程 SS Stainlesssteel不锈钢 WFI WaterForInjection注射用水 CIP on-linewashing在线清洗 SIP on-linesterilization在线火菌 FS FunctionSpecification功能标准 URS UserRequirementSpecification用户需求标准 设备标准设备必须符合以下标准、规范： ?中华人民共和国药典(2005版)2010版《药品生产质量管理规范(GMP)》?安全：依照CE标准。 噪音：依照CE标准，不得高于82dBA。 ?所有的电气设备和电缆必须根据IEC标准。 ?现场安装的电机及仪表必须适合于相应的制药洁净区域并符合工艺说明要求。 物料规格瓶子的尺寸规格及分装量 规格 瓶子直径 瓶子全高 分装里 2ml 5ml 10m