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附1 申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表 对比项目 目录中医疗器械 申报产品 差别性 支持性 资料概述 基本原理（工作原理/作用机理） 构造构成 产品制造材料或与人体接触部分的制造材料 性能规定 灭菌/消毒方式 合用范畴 使用办法 …… 注：对比项目可根据实际状况予以增加。 附2 申报产品与同品种医疗器械的对比项目 （无源医疗器械） 无 源 医 疗 器 械 对比项目 1.基本原理 2.构造构成 3.生产工艺 4.制造材料（如材料牌号、动物源性材料、同种异体材料、成分、药品成分、生物活性物质、符合的原则等信息） 5.性能规定 6.安全性评价（如生物相容性、生物安全性等） 7.产品符合的国家/行业原则 8.合用范畴： （1）合用人群 （2）合用部位 （3）与人体接触方式 （4）适应症 （5）合用的疾病阶段和程度 （6）使用环境 9.使用办法 10.禁忌症 11.防备方法和警告 12.交付状态 13.灭菌/消毒方式 14.包装 15.标签 16.产品阐明书  申报产品与同品种医疗器械的对比项目 （有源医疗器械） 有 源 医 疗 器 械 对比项目 1.基本原理 （1）工作原理 （2）作用机理 2.构造构成 （1）产品构成 （2）核心部件 3.生产工艺 4.与人体接触部分的制造材料（如材料牌号、动物源性材料、同种异体材料、成分、药品成分、生物活性物质、符合的原则等信息） 5.性能