新旧版中药材GAP对比.docVIP

新旧版中药材GAP对比 2017年10月27日，国家食品药品监督管理总局发布了《中药材生产质量管理规范(修订稿)》，由康美中药网最新整理并发布了新版GAP的变化和要求（绿底标示），在此本人在其基础上，结合自身的理解，对新版GAP与旧版GAP要求差异进行了简单的梳理。 一. 总则 修订稿明确与药品管理法和新立的中医药法保持一致互通，强调法律法规的一致性。 第一条：对新版GAP提供了法律依据。 第二条：从适用范围看，新版GAP并未降低认证的门槛要求。 第四条：特别提出了企业的诚信原则。 二. 质量管理 修订稿在质量要求上，增加了风险管理、规范管理、物料和操作统一性等内容，建立中药材产品批次，引进溯源管理，完善质控体系，开展自检自查，并鼓励物联网技术的应用。 在种源的历史和道地方面，增加了选址要求，并强调以药典作为药材质量标准和检测方法。 第八条：风险管理、规范管理、五统一等内容的增加，大大提高了原药材的生产过程质量要求，需要增强基地对原药材实际种植生产的管控力度。 第十六条：明确以《中国药典》为中药材质量标准，对农残、重金属及微生物限量未再做另行规定。 上面标红字体内容，主要是个人对其理解有异议，在新版GAP中并未能得到相应的理解。 三. 机构与人员 在生产和管理人员方面，修订稿明确要求，具有三年经验大专学历或者五年从业经验，强调需培训上岗，列出培训内容。 第十九条：对生产、质量的管