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新法考试题库 一、单选题(50 题) 《药品管理法》 3. ( )主管全国药品监督管理工作。 ( D ) (第 8 条) A、国家卫生健康委员会 B、国家药典委员会 C、国家中医药管理局 D D、国务院药品监督管理部门 6. 国家建立( ) ，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、 识别、评估和控制。 ( C )(第 12 条) A、药品追溯制度 B、药品不良反应/事件监测制度 C C、药物警戒制度 D、药品上市许可持有人制度 8. 国家采取有效措施，鼓励()的研制和创新。 (C) (第 16 条) A、成年人用药品 B、老年人用药品 C C、儿童用药品 D、妇女用药品 10.在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得 ( )； 但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。 (D) (第 24 条) A、药品质量标准 B、进口注册证 C、进口药品通关单 D D 、 药品注册证书 12.生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂是() 。 (B) (第 25 条) A、原料 B、辅料 B、辅料 C、添加剂 D、其他成分 13.企业标准是企业内控标准，各指标均( )国家药品标准。 (C) (第 28 条) A 、 等同于 B 、 符合 C C 、 不得低于 D 、 高于 14.下列说法错误的是(B) (第 28 条) A 、药品应当符合国家药品标准。 B B、经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，应按照国家 药品标准执行。 C 、没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。 D、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标 准。 15.药品上市许可持有人是指取得 ( ) (第 30 条) 的企业或者药品研制机构等。 ( D ) A、营业执照 B、药品生产许可证 C、药品经营许可证 D D、药品注册证书 16.药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、 药品经营企业的( )进行定期审核， 监 督其持续具备质量保证和控制能力。 ( A ) (第 31 条) A A、质量管理体系 B、质量保证体系 C、质量追溯体系 D、风险管理体系 17.下列有关药品上市许可持有人销售药品说法错误的是？( C) (第 30 条、第 37 条、 第 38 条、第 39 条) A、药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品 B、药品上市许可持有人可以委托药品经营企业销售 C C、药品上市许可持有人不得从事药品零售活动 D、药品上市许可持有人委托销售的，应当委托符合条件的药品经营企业 19.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品 进行审核， 经 () 签字后方可放行。 不符合国家药品标准的， 不得放行。 (C) (第 33 条) A、法定代表人 B、主要负责人 C C、质量受权人 D、业务负责人 20.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的( )履行药品上市许可持有人 义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。 ( C ) (第 38 条) A、在境外的企业法人 B、在境外的投资人 C C、在中国境内的企业法人 D、在中国境内的投资人 21.从事药品生产活动，应当经()批准，取得药品生产许可证。 (C) (第 41 条) A、县级以上地方人民政府药品监督管理部门 B、所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门 C C、所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 D、国务院药品监督管理部门 22.关于中药饮片的生产表述错误的是 ( ) (C) (第 44 条) A、中药饮片应当按照国家药品标准炮制 B、国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部 门制定的炮制规范炮制。 C C、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品 监督管理部门许可。 D、不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制 定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。 23.发运中药材应当有包装。在每件包装上可以不注明的内容是？( B) (第 48 条) A、品名 B B、批号 C、产地 D、供货单位 24.以下哪类药品的标签、说明书，无需印有规定的标志。 (D) (第 49 条) A、放射性药品 B、外用药品 C、精神药品 D D、处方药 25.药品上市许可持有人、 药品生产企业、 药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工 作人员，应当()进行健康检查。 (C) (第 50 条