净化空调系统回顾分析.docxVIP

净化空调系统年度回首报告 回首周期：2015年01月01日至2015年12月31日 数据剖析员：日期：； 生产部审查：日期：； 工程部审查：日期：； 质量部审查：日期：； 质量受权人同意：日期：。 目录 系统概略 目的 质量标准 净化空调系统各取样点查验数据剖析 净化空调各取样点查验数据汇总及趋向剖析 系统更改与误差 评论与建议 6.1评论 6.2建议 系统概略 1.1系统简介 生产车间净化空调系统采纳组合式空调机组。各台空调机组分区以下： 系统编号 净化地区 干净级别 送风量 换气次数 温湿度 JK1 粉碎 D级 18916m3 18 次/小 18℃～26℃；45%～ /h 时 65% JK2 小丸干燥 D级 16093m/h 18 次/小 18℃～26℃；45%～ 时 65% JK3 微波干燥 D级 14352m/h 18 次/小 时 JK4 泛丸 D级 21528m3/h 18 次/小 时 JK5 内包 D级 17458m3 18 次/小 /h 时  18℃～26℃；45%～ 65% 18℃～26℃；45%～ 65% 18℃～26℃；45%～ 65% JK6 提取 D级 13627m3 18次/小 18℃～26℃；45%～ /h 时 65% 干净区与非干净区压差≥10Pa，干净区之间压差≥5Pa，系统采纳初 效、中效、高效三级过滤。 3.2文件 文件名称 文件编号 寄存地址 净化空调系统标准操作程序 KST/GZB·SOP- 动力部 110050 高效过滤器检漏标准管理程序 KST/GZB·SOP- 动力部 110060 风速、风量测定及换气次数计算标准 KST/GZB·SOP- 动力部 操作程序  110070 KST/GZB  ·  SOP- 温湿度监控标准操作程序  动力部 110080 KST/GZB  ·  SOP- 干净厂房压差监控标准操作程序  动力部 110090 KST/GZB  ·  SOP- 净化系统风管漏风检查标准操作程序  动力部 110100 KST/GZB  ·  SOP- 高效送风口使用标准操作程序  动力部 110170 目的 本考证是成立在生产车间空气净化系统长久、稳固运转的基础之上，利用连续稳固运转切合要求的历史数据来进行回首性考证， 经过此考证以证明该系统依据现行的GMP文件进行操作、保护养护，能保证干净区的干净度切合设计标准及生产工艺的要求。 3．质量标准 3.1仪器仪表检定 仪表及检测仪器经过检定，检定有效期为一年，仪表及检测仪 器在有效期内。 3.2风速、风量及换气次数 高效过滤器风口的风速大于等于0.3m/s 级干净区的换气次数大于等于12次/h 3.3静压差 干净室与室外的压差≥10pa 产尘干净室对相邻干净室（区）呈相对负压。 干净区之间压差≥5Pa 3.4温湿度 温度18℃～26℃ 相对湿度 45% ～65% 3.5悬浮粒子数 干净度级别 灰尘粒子最大同意个数 /立方米 静态 动向 ≧0.5um ≧5um ≧0.5um ≧5m A 3520 20 3520 20 B 3520 29 35200 2900 C 352000 2900 3520000 29000 D 3520000 29000 不作规定 不作规定 3.6沉降菌 干净级别  A级  B级  C级  D级 标准  1个/皿  5个/皿  50个/皿  100个/皿 3.7臭氧消毒成效及空调净化系统的保护养护状况观察 净化空调系统各取样点查验数据剖析 4.1全部的仪表及检测仪器经过检定，且都在有效期内。 4.2风速及换气次数测试结果统计及趋向剖析 房间 3月份 6月份 9月份 12月份 风速 换气次 风速 换气次 风速 换气次 风速 换气次 （m/s 数（次 （m/s 数（次 （m/s 数（次 （m/s 数（次 ） /h） ） /h） ） /h） ） /h） 男二 0.63 15.3 0.65 15.8 0.58 14.1 0.61 14.8 更 女二 0.63 15.8 0.65 16.3 0.61 14.7 0.64 16.1 更 缓冲 0.42 14.8 0.46 16.2 0.4 14.1 0.41 14.4 间 内包 间 级 走廊 粉碎 间 选丸 间 干燥 间 体制 丸间 称量 室 制粒 间 中转 室 男二 更 女二 更 缓冲 间 用具 间 液体 采集 间 喷雾 干燥 间  0.54 15.1 0.58 16.2 0.5 14 0.52 14.5 0.74 15.8 0.75 16 0.69 14.7 0.7 14.9 0.61 15.5 0.64 16.3 0.58 14.7 0.62 15.8 0.55 15.2 0.6 16.6 0.51 14.1