《免疫组化显色校准质控方法》.pdfVIP

ICS 点击此处添加 ICS号 CCS 点击此处添加CCS号 ZSMM 浙 江 省 数 理 医 学 学 会 团 体 标 准 T/ZSMM XXXX—2023 免疫组化染色显色校准质控方法 Methodofcalibratingcoloration for immunohistochemistry 2023-XX-XX发布 2023-XX-XX实施 浙江数理医学学会  发 布 T/ZSMM XXXX—2023 免疫组化染色显色校准质控方法 1 范围 本文件规定了免疫组化染色显色校准方法相关的术语和定义、缩略语、方法原理、试剂和材料、仪 器和设备、通用质控物制备、IHC实验步骤、免疫组化染色显色校准 （MCC）和免疫组化染色质控数据。 本文件适用于病理医生或研究人员进行免疫组化染色反应的显色校准质控管理、对组织免疫化学反 应的验证与评估，形成免疫组化显色结果最终的质量控制规范。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 22576-2008 医学实验室质量和能力的专用要求 GB/T 37864-2019 生物样本库生物质量和能力通用要求 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 显色 coloration 在免疫组化染色中使用DAB显色剂使标记HRP（辣根过氧化物酶）的抗体经过反应后产生肉眼可见的 颜色的化学反应。 通用质控物 allpurpose quality controlobject;AQCO 适用于免疫组化染色的系列鼠兔蛋白混合物组合：①该类蛋白混合物特异性与二抗结合；②该类蛋 白混合物不与其一抗、二抗结合；③该蛋白混合物可与任何鼠兔属一抗结合，配合封闭剂排除未结合的 一抗。通用质控物可用作参照对象，具有规定特性，足够均匀和稳定，已被证实符合标称特性检查的预 期用途。 注：通用质控物涉及免疫学技术创新应用，具体原理详见附录A。 通用质控载玻片 allpurpose quality control slides;AQCS 通用质控物 （3.2）被预先铺贴于粘附载玻片上，用蜡膜封存，该载玻片用于任何组织标本的免疫 组化染色。 免疫组化染色显色校准质控方法 method of calibrating coloration for IHC; MCC 在免疫组化染色中使用通用质控载玻片 （3.3）,依据给定的操作指南来校准组织标本的显色情况。 显色校准 calibrating coloration 在免疫组化染色中，通过比对组织标本与同步染色的通用质控物显色情况，排除不合格因素，评估 显色质量；同时可用已知抗原浓度的通用质控物 （3.2）显色作为颜色深浅标准，辅助校准组织标本的 显色程度。 质控数据 quality controldata 用于判定检验结果是否符合预期的数据，包括且不限于抗原修复结果、一抗效价、二抗效价、显色 结果 （阴性、弱阳性和/或阳性）等。 1 T/ZSMM XXXX—2023 假阳性结果 false-positive results 分析物为阴性的样本或患者，检测结果为阳性。 假阴性结果 false-negative results 分析物为阳性的样本或患者，检测结果为阴性。 4 缩略语 下列缩略语适用于本文件。 AQCO:通用质控物(Allpurp