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Q/LB.□XXXXX-XXXX PAGE 2 ICS FORMTEXT 点击此处添加ICS号 CCS FORMTEXT JSQA FORMTEXT 点击此处添加CCS号 FORMTEXT 江苏省质量协会团体标准 T/ FORMTEXT JSQA FORMTEXT XXXX— FORMTEXT 2023 FORMTEXT ????? FORMTEXT 微分子透明质酸钠 FORMTEXT Micro-molecular Sodium Hyaluronate FORMDROPDOWN FORMTEXT ????? FORMDROPDOWN FORMTEXT XXXX- FORMTEXT XX- FORMTEXT XX发布 FORMTEXT XXXX- FORMTEXT XX- FORMTEXT XX实施 FORMTEXT 江苏省质量协会??发布 STYLEREF 标准文件_文件编号 T/JSQAXXXX—2023 PAGE 7 微分子透明质酸钠 范围 本文件规定了微分子透明质酸钠溶液的要求、试验方法、检验规则，以及标志、包装、运输、贮存和保质期。 本文件适用于以透明质酸钠为原料，经透明质酸水解酶酶切后获得的微分子透明质酸钠。 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 6678 化工产品采样总则 GB 7718 预包装食品标签通则 《化妆品安全技术规范（2015年版）》 《中华人民共和国药典（2015年版四部）》 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 透明质酸钠 sodium hyaluronate 透明质酸钠，是一种以钠盐形式存在的透明质酸，为白色粉末状或纤维状固体。 微分子透明质酸钠 micro-molecular sodium hyaluronate 透明质酸钠经降解或者酶切，形成的透明质酸钠寡糖混合溶液，主要由透明质酸四糖、透明质酸六糖、透明质酸八糖和透明质酸十糖这四种分子量在2000Da以下的透明质酸寡糖组成。 透明质酸四糖 hyaluronate tetrasaccharide CAS号：57282-61-8； 分子式：C28H44N2O23； 相对分子质量：776.649； 结构式： 透明质酸六糖 hyaluronate hexasaccharide CAS号：73603-40-4； 分子式：C42H65N3O34； 相对分子质量：1155.97； 结构式： 透明质酸八糖 hyaluronate octasaccharide CAS号：57323-43-0； 分子式：C56H86N4O45； 相对分子质量：1535.29； 结构式： 透明质酸十糖 hyaluronate decasaccharide CAS号：57282-62-9； 分子式：C70H107N5O56； 相对分子质量：1914.61； 结构式： 要求 透明质酸钠四糖、六糖、八糖、十糖含量 透明质酸钠四糖、六糖、八糖、十糖含量应符合表1的要求。 表1 透明质酸钠四糖、六糖、八糖、十糖含量 项目 要求 透明质酸钠四糖 ≥20% 透明质酸钠六糖 ≥30% 透明质酸钠八糖 ≥18% 透明质酸钠十糖 ≥7% 注：透明质酸钠四糖、六糖、八糖、十糖的总量应≥90%。 技术指标 微分子透明质酸钠的技术指标应符合表2的要求。 表2 技术指标 项目 要求 性状 无色至浅黄色且无明显特殊气味的澄清液体 pH值 4.5~6.5 透明质酸钠含量/（mg/mL） 12.0~20.0 特性黏数/（mPa·s） 0~100 透光率 ≥99% 微生物指标 微分子透明质酸钠应符合无菌要求。 有害物质限量 微分子透明质酸钠的有害物质限量应符合表4的要求。 表3有害物质限量 项目 要求 汞/（mg/kg） ≤5 铅/（mg/kg） ≤2 砷/（mg/kg） ≤1 镉/（mg/kg） ≤5 试验方法 微分子透明质酸钠四糖、六糖、八糖、十糖鉴别 按附录A的规定进行，供试品的色谱图应呈现与对照品色谱图中主峰保留时间相同的色谱峰。 微分子透明质酸钠四糖、六糖、八糖、十糖含量 按附录A的规定进行。 性状 取适量样品，在自然光线下，用肉眼观察样品的颜色、透明度，鼻嗅无特殊气味。 pH值 按《中华人民共和国药典》2020版四部通则0631pH值测定的方法进行。 透明质酸钠含量 按YY/T 0308-2015附录A中的规定进行。 特性黏数 按《中华人民共和国药典》2020版 四部通则 0633黏度测定法中第三法进行。 透光率 用1cm比