医疗器械生产车间洁净管理要求-洁净区控制与管理.pdfVIP

器械早班车 洁净区控制与管理 器械早班车 器械早班车 内容索引 • 法规要求 • 概述 • 设计 • 建设 • 验收检测 • 使用与维护 • 相关规程 器械早班车 器械早班车 法规要求 • 《医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细则 （试行）》 第九条 生产企业应当具备并维护产品生产所需场地、生产设备、监视 和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合 相关法规和技术标准的要求。 第十条 若工作环境条件可能对产品质量产生不利影响，生产企业应当 建立对工作环境条件要求的控制程序并形成文件或作业指导书，以监 视和控制工作环境条件。 第十一条 生产企业应当有整洁的工作环境。厂区的地面、路面、周围 环境及运输等不应对生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体 布局合理，不得对生产区造成不良影响。厂址应当远离有污染的空气 和水质等污染源的区域。 器械早班车 器械早班车 《医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细则 （试行）》 第十二条 生产企业应当确定产品生产中 避免污染、在相应级别洁净室 （区）内进行生产的过程。空气洁净级别不同的洁净室 （区）的静压 差应大于5帕，洁净室 （区）与室外大气压的静压差应大于10帕，并 应有指示压差的装置，相同级别洁净室间的压差梯度要合理。无菌植 入性医疗器械生产企业的工作环境设置应以对产品质量不产生不利影 响为原则。 第十三条 洁净室 （区）应当按照医疗器械的生产工艺流程及所要求的 空气洁净度级别进行合理布局。同一洁净室 （区）内或相邻洁净室 （区）间的生产操作不得互相交叉污染。 洁净室 （区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适 应。无特殊要求时，温度应当控制在18℃--28 ℃,相对湿度控制在 45%--65%。 第十四条 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。 洁净室 （区）的门、窗及安全门应当密闭。洁净室 （区）的内表面应 当便于清洁，能耐受清洗和消毒。 器械早班车 器械早班车 《医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细则 （试行）》 第十五条 洁净室 （区）内使用的压缩空气等工艺用气均应经过净化处 理。与产品表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证 和控制，以适应所生产产品的要求。 第十六条 生产企业应当制定洁净室 （区）的卫生管理文件，按照规定 对洁净室 （区）进行清洁、清洗和消毒，并作好记录。所用的消毒剂 或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。消毒剂品 种应当定期更换，防止产生耐菌株。 第十七条 生产企业应当对洁净室 （区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换 气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检 （监）测，并对 初始污染菌和微粒污染是否影响产品质量进行定期检 （监）测和验证， 检 （监）测结果应当记录存档。 第十八条 生产企业