新员工GMP培训手册.pdf

器械早班车 新员工GMP培训 微信关注：器械早班车 器械早班车 P1 器械早班车 一、GMP的基本要求 目录 二、GMP质量管理体系认证 微信关注：器械早班车 三、与GMP相关的药品知识和药品管理知识 器械早班车 P2 器械早班车 PART 1 1、什么是药品？ Ø 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病 ，有 目的地调节人的生理机能并规定 有适应症或者功能主治、用法和用量的物质 ，包括中药材、中药饮片、中成药、 化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品 和诊断药品等。 微信关注：器械早班车 器械早班车 P3 器械早班车 PART 1 2、 《中华人民共和国药品管理法》 Ø 《中华人民共和国药品管理法》是专门规范药品研制、生产、经营、使用和监督 管理的法律。 《1985版药品管理法》自1985年7月1日起实施以来 ，对于保证药 品的质量 ，保障人体用药安全、有效 ，打击制售假药、劣药 ，发挥了重要作用。 新修订的 《中华人民共和国药品管理法》，已由中华人民共和国第九届全国人民 微信关注：器械早班车 代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28 日修订通过 ，自2001年12月1 日起施行。 器械早班车 P4 器械早班车 PART 1 3、未取得 《药品生产许可证》进行药品生产 如何处罚？ Ø 我国 《药品管理法》 “第七十三条规定 ：未取得 《药品生产许可证》、 《药品 经营许可证》或者 《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取 缔 ，没收违法生产、销售的药品和违法所得 ，并处违法生产、销售的药品 （包括 微信关注：器械早班车 已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款 ；构成犯罪 的，依法追究刑事责任。 器械早班车 P5 器械早班车 PART 1 4、生产、销售假药的如何处罚？ Ø 《药品管理法》第七十四条　　生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品 和违法所得 ，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 ；有药