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医疗器械不良事件监测 微信关注：器械早班车 依据 医疗器械不 良事件监测和再评价 管理办法 （试行） 微信关注：器械早班车 第九条　 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应 当建立医疗器械 不 良事件监测管理制度，指 定机构并配备专 （兼）人 员承担本单位 医 疗器械不 良事件监测工作 。 第十一条 医疗器械使用单位应 当报告涉及其使用的医疗器械发生的 导致或可能导致严重伤 害或死亡的医疗器械不 良事件。  医疗器械不 良事件的概念及相 关要求 一、 微信关注：器械早班车  医疗器械严 重和死亡病例分析 二、 三、  2012年我省 不 良事件上报情况  医疗器械不 良事件 微信关注：器械早班车 上市：获得食品药品监督 质量合格 ：符合 管理部 门批准的注册证。 注册 产品标准。 正常使 用：按照使 用说明或对 于没有使 用说明的医疗器械按 照一般可接受的惯例进行操作，包括由操作者进行的常规检 查和调 整以及待机。*本定义引自IEC 62366 ：2007 《可用性工程在 医疗器械上 的应 用》 为何会发生？  医疗器械不 良事件 • 任何 医疗器械都具有一定的使用风险。被批准上市的医 微信关注：器械早班车 疗器械只是 “受益大于风险”的 “风险可接 受”产品。 • 不 良事件监测工作 关注的是 医疗器械上市后的风险，发 现其安全隐患，并采取相 关控制措施 ，保障其安全性。 医疗器械不 良事件与质量事故、医疗事故的区别 医疗器械不 良事件 ： 医疗事故： 医疗器械质量事故： 微信关注：器械早班车 医疗机构及其 医务 获准上市的质量 人 员在 医疗活动中 合格的医疗器械 ，违反 医疗卫生管 医疗器械质量不 在正常使 用情况 理法律、行政法规 符合 注册 产品标 下发 生的，导致 、部 门规章和诊疗 准等规定造成的 或者可能导致人 护理规 范、常规， 事故。 过失造成患者人 身 体伤害的各种有 损害的事故。 *引 害事件。 自 《医疗事故处理条例 》。 医疗器械不 良事件与质量事故、医疗事故的区别 质量事故 主体 ：医疗器械 原 因：质量不合格 主体 ：人 原 因：非正常使 用 微信关注：器械早班车 医疗事故