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职责分工图模板 职责分工图模板 件给研 究机构，包括 SUA报告 1.3 申报药监当局伦理委员会 1. 3.1 收集试验项目所需药政文 1. 3.2 建立地方知情同意书 1. 3.3 完成临床试验项目申请包 1. 3.4 完成伦理委员会申请包 1. 3.5 递交药监当局申请 1. 3.6 递交伦理委员会申请 1.4 获得和审阅研究机构相关试验 项目文件 1. 4.1 确保收讫文件的准确性 1. 4.2 维护试验项目文件档案 1.5 提供临床供应单位计划 1.6 获得试验供应进口许可 第 1 页 共 11 页 1.7 发展监督指南 1.8 计划和进行研究者，申办者和 服务商培训 1.9 进行研究机构启动监查访问 1.10 包装和标签试验药物 1.11 管理试验药物运送 1.12 协商和管理研究者合同 1.1 1 管理研究者经费付讫 试验项目数据管理试验项目数据管理 试 验项目数据管理 试验项目数据管理 1 发展 eCRF 构架 2 发展数据模式 3 发展数据质量规则 4 发展 eCRF 完成指南 5 发展外部数据整合细则 6 发展数据导出细则 7 发展客户报告细则 8 批准 EDC系统功能细则 9 实施客户接受测试和部署 eCRF 细则 10 实施客户接受测试和部署备 份数据库 11 实施客户接受测试，部署数据 转移细则 12 实施客户接受测试和部署数 据导出细则 13 实施客户接受测试和部署客 户报告细则 14 发展数据管理计划 15 发展随机程序 第 2 页 共 11 页 16 建立数据管理监督委员会章 发展统计分析计划书 批准统计分析计划书和数据 管理计划书 发展分析数据库细则 20 编程数据分析程序 21 提供中期分析报告 22 进行统计分析 23 提供最后分析和统计报告 服务商和合作伙伴启动服务商和合 作伙伴启动 服务商和合作伙伴启动 服务商和合作伙伴启动 3.1 启动服务商 3.2 批准服务细则要求 3.3 进行用户接受测试 预算和资源准备付讫预算和资源准备付讫 预算和资源准备付讫 预算和资源准备付讫 4.1 建立申办者内部费用监督系统 4.2 建立其他费用花费监督系统 4.3 建立服务商付讫监督系统 研究者启动会议研究者启动会议 研究者启动会议 研究者启动会议 5.1 计划和协商费用 5.2 出席研究者启动会议 5.3 组织和安排会议 ．试验项目供应试验项目供应 试验项目供 应 试验项目供应 6.1 试验药物供应包装 6.2 试验药物包装标签设计 6.3 试验药物供应研究机构管理 第 3 页 共 11 页 6.4 储存试验药物 6.5 发展试验药物分发登记表 6.6 管理试验药物记录 6.7 进行药物清点计量 6.8 试验药物退还、转移和销毁 研究实施研究实施 研究实施 研 究实施 研究机构管理研究机构管理 研究机构管理 研究机构管理 1.1 提供每周进展总结 1.2 报告严重不良反应事件 1.3 报告和分发安全性报告（如 SAE, SUA 等）给药监当局 1.4 报告和分发安全性报告给伦理 委员会（如 SAE, SUA 1.5 进行监查访问和完成监查报告 1.6 管理受试者招募和留置 1.7 解决数据疑问 1.8 编辑分发研究者通讯 1.9 医学监查 1.10 协调中心实验室活动 1.11 确认研