宠物检测试剂盒（胶体金法）产品技术要求标准2023版.docx

宠物检测试剂盒（胶体金法） 1 范围 本标准规定了宠物检测试剂盒（胶体金法）的分类、要求、试验方法、检验 规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输及贮存。 本标准适用于公司生产、销售的宠物检测试剂盒（胶体金法）。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引 用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准， 鼓励根据本标准达成协议的各方面研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不 注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T1.1—2009 标准化工作导则 第 1 部分 标准的结构和编写规则 3. 分类、结构和组成 3.1 分类 动物疫病辅助诊断器械。 3.2 产品结构 试剂条由 PVC 底板、样品垫、胶体金垫、硝酸纤维素膜、检测线（T 线）、质 控线（C 线）、吸水纸组成。 3.3 产品组成 宠物检测试剂盒是由相应的单克隆抗体（检测线）和羊抗鼠多克隆抗体（质 控线）的硝酸纤维素膜、吸附有胶体金标记的相应的单克隆抗体的玻璃纤维、吸 水纸等其它辅料粘贴制成。 4. 技术要求 4.1 外观 外观平整，物料贴附牢固，内容齐全。 4.2 物理检查 膜条宽：3.9±0.1mm，液体移行速度应不低于 10mm/min。 4.3 阴性参考品符合率： 20 份阴性参考品，检测符合率应为（-/-）20/20。 4.4 阳性参考品符合率 3 份阳性参考品，检测符合率应为（+/+）3/3。 4.5 最低检出量： 10 分钟判断结果，公司标化的最低检出限参考品能检出阳性。 4.6 精密性 用 1 份精密性参考品平行检测 10 次，均应显阳性，且显色度均一。 4.7 稳定性试验 45℃放置 7 天后，检测阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、最低检出量 和精密性，各项检测结果同上。 5. 检验方法 5.1 外观 目测其外观，应符合 4.1。 5.2 物理检查 使用卡尺检测宽度，应符合 4.2 要求。 在试剂条样品端加入健康犬样本混合上清液，用秒表和直尺计算，应符合 4.2 要求。 5.3 阴性参考品符合率： 取同一批号的宠物检测试剂盒（胶体金法），按说明书进行检测，分别加入 20 份为阴性的参考品(N1～N20)样本，结果应符合 4.3 的要求。 5.4 阳性参考品符合率 取同一批号的宠物检测试剂盒（胶体金法），按说明书进行检测，分别加入 3 份阳性参考品 (P1～P3)样本，结果应符合 4.4 的要求。 5.5 最低检出量 取同一批号的宠物检测试剂盒（胶体金法），按说明书进行检测，分别加入 经公司标化的最低检出量参考品，结果应符合 4.5 的要求。 5.6 精密性 取同一批号的宠物检测试剂盒(胶体金法)10 袋，按说明书进行检测，分别 加入经公司标化的精密性参考品样本，结果应符合 4.6 的要求。 5.7 稳定性试验 45℃放置 7 天后，检测阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、最低检出量 和精密性，各项检测过程和结果判断同上。 6. 检验规则 6.1 组批 以同批原料一次性生产的同种规格的试剂为同一组批。 6.2 抽样量 从同一组批中随机抽样，最低抽样量不得少于检测量的 2 倍。 6.3 检验分为出厂检验和型式检验 6.3.1 出厂检验 6.3.1.1 检验项目 每组批产品在试剂组装完成后均需要由企业的质量检验部门逐批检验合格 后方可出厂。检验项目见表 1： 表 1 出厂检验项目 检验项目 项目 要求 包装规格 8.1 外 观 4.1 物理检查 4.2 功能性检验 4.3、4.4、4.5、4.6 6.3.1.2 判断规则 检验结果中如有任何一项不合格，允许从该批产品中加倍抽样复验，若复验 后仍不合格，则判定该组批产品为不合格。 6.3.2 型式检验 6.3.2.1 有下列情况之一时应进行型式检验 a) 新产品注册，包括老产品转产生产； b) 连续生产中每年不少于一次； c) 间隔一年以上再投产时； d) 在设计、工艺或材料有重大改变时； e) 国家质量监督部门提出要求时。 6.3.2.2 检验项目 型式检验为全性能检验。 6.3.2.3 判定规则 检验结果中如有任何一项不合格，允许从该组批产品中加倍抽样复验，若复 验仍不合格，则判定该组批产品不合格。 7. 标志、标签、使用说明书 7.1 包装盒上应有下列标志： 1） 生产单位名称、地址、联系方式； 2） 产品名称、规格； 3） 生产批号、生产日期、有效期限； 4） 贮存条件。 7.2 单包装袋上应有下列标志： 1） 产品名称、规格； 2） 生产批号、生产日期、有效期限； 3） 贮存条件。 7.3 使用说明书上应有下列内容： 1) 产品名称和包装规格； 2) 预期用途； 3) 测定原理；