医学伦理委员会工作制度和职责.doc

医学伦理委员会工作制度和职责 为保护医疗活动和临床研究中患者或受试者的合法权益，加强对伦理委员会伦理审查工作的指导和监督管理，规范伦理委员会的伦理审查工作，保证医疗活动和临床研究的开展符合科学和伦理道德要求，特制定本制度。 I. 伦理审查原则 （一）知情同意原则。尊重和保障受试者是否参加研究的自主决定权，严格履行知情同意程序，防止使用欺骗、利诱、胁迫等手段使受试者同意参加研究，允许受试者在任何阶段无条件退出研究； （二）控制风险原则。首先将受试者人身安全、健康权益放在优先地位，其次才是科学和社会利益，研究或新技术新项目的风险与受益比例应当合理，力求使受试者尽可能避免伤害； （三）免费和补偿原则。应当公平、合理地选择受试者，对受试者参加研究不得收取任何费用，对于受试者在受试过程中支出的合理费用还应当给予适当补偿； （四）保护隐私原则。切实保护受试者的隐私，如实将受试者个人信息的储存、使用及保密措施情况告知受试者，未经授权不得将受试者个人信息向第三方透露； （五）依法赔偿原则。受试者参加研究受到损害时，应当得到及时、免费的治疗，并依据法律法规及双方约定得到赔偿； （六）特殊保护原则。对儿童、孕妇、智力低下者、精神障碍患者等特殊人群的受试者，应当予以特别保护； （七）保证研究者及研究条件合格。 II.伦理审查职权范围 伦理委员会负责审查和监督学院任何涉及人或人体标本的研究项目，包括： （一）伦理委员会的运行独立于研究者、申办者，并避免任何不适的影响。伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究或新技术新项目的开展，对批准的临床研究或新技术新项目进行跟踪审查，终止或暂停已经批准的临床研究或新技术新项目。 （二）伦理委员会在开展伦理审查时，可以要求研究者/申办者提供审查所需材料、知情同意书等文件以及修改研究项目方案，并根据职责对研究项目方案、知情同意书等文件提出伦理审查意见。 （三）在发生医患冲突和违反伦理道德的行为时，伦理委员会有权介入，并努力化解医患冲突，避免法律纠纷。 （四）审查上报的已审批项目实施过程中发生的与研究有关及无关的不良事件。 III. 伦理审查的内容 （一）研究者的资格、经验、技术能力等是否符合试验要求； （二）研究方案是否科学，并符合伦理原则的要求。中医药项目研究方案的审查，还应当考虑其传统实践经验； （三）受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否在合理范围之内； （四）知情同意书提供的有关信息是否完整易懂，获得知情同意的过程是否合规恰当； （五）是否有对受试者个人信息及相关资料的保密措施； （六）受试者的纳入和排除标准是否恰当、公平； （七）是否向受试者明确告知其应当享有的权益，包括在研究过程中可以随时无理由退出且不受歧视的权利等； （八）受试者参加研究的合理支出是否得到了合理补偿；受试者参加研究受到损害时，给予的治疗和赔偿是否合理、合法； （九）是否有具备资格或者经培训后的研究者负责获取知情同意，并随时接受有关安全问题的咨询； （十）对受试者在研究中可能承受的风险是否有预防和应对措施； （十一）研究是否涉及利益冲突； （十二）研究是否存在社会舆论风险； （十三）需要审查的其他重点内容。 （十四）对通过的新技术和新项目，重点关注申报科室是否制定保障患者安全的措施或风险防范和处置预案，审核科室如何应对新技术和新项目开展过程中可能造成的不良反应和风险，以及不良事件发生后如何进行及时处理。并对新技术和新项目是否涉及新器械、新药品或违背社会伦理问题进行伦理审查。 IV.伦理审查程序： （一）在接到有关研究项目的申请文件后，由伦理委员会主任指定一名委员为项目评审的主审委员，主审委员对项目进行初审，提出初审意见；再由主审委员召集评审会，综合评审委员的意见作出审查决定。对风险较大或者比较特殊的涉及人的生物医学研究伦理审查项目，伦理委员会可以根据需要申请省级医学伦理专家委员会协助提供咨询意见。 （二）参加评审会的委员不得少于伦理委员会委员的半数并不少于5人。到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究机构之外的委员，并有不同性别的委员。 （三）按审查要素和审查重点进行充分审查讨论后，伦理委员会应尽量采用协商一致的方法做出批准、不批准、修改后批准、修改后再审、暂停或者终止研究的决定，并说明理由；若无法协商一致，则以投票方式依照少数服从多数的原则决定。当投出反对票和同意票的人数相等时，应再次充分讨论并重新投票表决。没有参加会议讨论的委员不能投票。 （四）项目申请受理后，伦理委员会应在10个工作日内作出审查决定，对于重大或有争议的项目，可以适当延长审查期；形成审查决议后，由主任或副主任签发，5个工作日内送达。 （五）下列情况可不经评审会审议，申请简易审查程序： ①常规项目首次评审后，如有申请同类项目的;